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Pruebas de ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) versus prueba cutánea de tuberculina en receptores de trasplante renal

30 de mayo de 2012 actualizado por: Jean-Paul Janssens, Ligue Pulmonaire Genevoise

Ensayos de liberación de interferón gamma versus pruebas cutáneas de tuberculina para la detección de la infección tuberculosa latente en receptores de trasplantes renales

Se ha demostrado que los ensayos de liberación de interferón gamma (IGRA) son más específicos y sensibles para la detección de tuberculosis (infección latente o activa) que la prueba cutánea de la tuberculina (TST) en individuos inmunocompetentes. Sin embargo, hay muy pocos datos disponibles sobre el rendimiento relativo de IGRA y TST en personas inmunodeprimidas por causas distintas al VIH.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los IGRA serían más sensibles y específicos que la TST en un grupo de receptores de trasplante renal bajo tratamiento inmunosupresor crónico para detectar la infección tuberculosa latente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En un estudio reciente (Triverio PA et al. "Ensayos de liberación de interferón gamma versus pruebas cutáneas de tuberculina para la detección de tuberculosis latente en pacientes en hemodiálisis". Transplante Nephrol Dial 2009; 24: 1952-6), los investigadores compararon 2 IGRA (T-SPOT.TB y Quantiferon Gold) con la TST y demostraron que una IGRA era claramente más sensible que la TST pero que ambas pruebas tenían una sensibilidad muy baja para detectar pruebas previas. TUBERCULOSIS.

En este estudio se aplica el mismo protocolo a los receptores de trasplante renal que se someten a las visitas de control anuales de rutina: cuestionario con recogida detallada de factores de riesgo de infección tuberculosa latente (ITBL), antecedentes de contacto previo con tuberculosis (TB), BCG (Bacille of Calmette and Guerin vacuna), TB o LTBI previa, tratamiento para TB o LTBI, análisis de radiografía de tórax para signos de TB previa, tratamiento en curso, nivel de inmunosupresión (linfocitos CD4), muestreo de sangre simultáneo para T-SPOT.TB y Quantiferon Pruebas cutáneas de oro y tuberculina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Geneva
      • Geneva 11, Geneva, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospital/Division of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en seguimiento por el Servicio de Nefrología tras trasplante renal, y sometidos a controles anuales de rutina, en situación clínica estable, mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trasplante renal previo;
  • edad > 18;
  • condición clínica estable

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad a la prueba cutánea de la tuberculina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Receptores de trasplante renal
Criterios de inclusión: Todos los receptores de trasplante renal seguidos por la División de Nefrología mayores de 18 años y que hayan aceptado el protocolo de estudio previo consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre los resultados de QuantiFERON-Gold-in-tube y la probabilidad de infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se calcula la concordancia entre la probabilidad de infección tuberculosa latente, establecida sobre la base de un cuestionario y una radiografía de tórax, y los resultados de QuantiFERON-Gold-in-tube.
Hasta 3 años
Concordancia entre resultados de T-SPOT.TB y probabilidad de infección tuberculosa latente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se calcula la concordancia entre la probabilidad de infección tuberculosa latente -establecida sobre la base de un cuestionario y una radiografía de tórax- y el resultado de T-SPOT.TB
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre resultados de pruebas IGRA y TST en receptores de trasplante renal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La concordancia entre los resultados de las pruebas IGRA y entre cada prueba IGRA y TST se determinará calculando los valores kappa.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ligue Pulmonaire Genevoise

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Hadaya, MD, Division of Nephrology/Geneva University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KH-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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