肾移植受者的伽马干扰素释放试验 (IGRA) 测试与结核菌素皮肤试验
2012年5月30日 更新者：Jean-Paul Janssens、Ligue Pulmonaire Genevoise
干扰素 γ 释放试验与结核菌素皮肤试验对比检测肾移植受者的潜伏性结核感染
γ 干扰素释放试验 (IGRA) 已被证明在检测结核病（潜伏或活动性感染）方面比免疫功能正常的个体的结核菌素皮肤试验 (TST) 更具特异性和敏感性。 然而，关于 IGRA 和 TST 在 HIV 以外的其他原因引起的免疫抑制个体中的相对表现的数据非常少。
研究人员假设，在一组接受慢性免疫抑制治疗的肾移植受者中，IGRAs 比 TST 更敏感、更特异，可以检测潜伏性结核感染。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在最近的一项研究中（Triverio PA 等人。“用于检测血液透析患者潜伏性结核病的干扰素-γ 释放测定与结核菌素皮肤试验”。 Nephrol Dial 移植 2009； 24: 1952-6)，研究人员将 2 种 IGRA（T-SPOT.TB 和 Quantiferon Gold）与 TST 进行了比较，结果表明其中一种 IGRA 明显比 TST 更敏感，但两种检测的敏感性都非常低结核病。
本研究对接受常规年度检查的肾移植受者采用相同的方案：详细收集潜伏性结核感染 (LTBI) 危险因素的调查问卷、结核病 (TB) 既往接触史、BCG（卡介苗和格林杆菌）疫苗）、既往 TB 或 LTBI、TB 或 LTBI 治疗、胸部 X 光分析以了解既往 TB 体征、正在进行的治疗、免疫抑制水平（CD4 淋巴细胞）、T-SPOT.TB 和 Quantiferon 同时采血金和结核菌素皮肤试验。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
205
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva
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Geneva 11、Geneva、瑞士、1211
- Geneva University Hospital/Division of Nephrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肾移植术后肾内科随访，每年例行体检，临床情况稳定，18岁以上患者
描述
纳入标准：
- 既往肾移植；
- 年龄 > 18；
- 临床情况稳定
排除标准：
- 对结核菌素皮肤试验过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肾移植受者
纳入标准：所有肾脏移植受者，年龄在 18 岁以上，并在知情同意后接受研究方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QuantiFERON-Gold-in-tube 结果与潜伏性结核感染概率之间的一致性
大体时间：长达 3 年
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潜伏性结核感染概率之间的一致性 - 建立在问卷和胸部 X 光的基础上 - 和 QuantiFERON-Gold-in-tube 的结果被计算
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长达 3 年
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T-SPOT.TB 结果与潜伏结核感染概率的一致性
大体时间：长达 3 年
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潜伏性结核感染概率之间的一致性 - 建立在问卷调查和胸部 X 光的基础上 - 和 T-SPOT.TB 的结果被计算
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植受者 IGRA 检测结果与 TST 的一致性
大体时间：长达 3 年
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IGRA 测试结果之间以及每个 IGRA 测试和 TST 之间的一致性将通过计算 kappa 值来确定
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin Hadaya, MD、Division of Nephrology/Geneva University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Triverio PA, Bridevaux PO, Roux-Lombard P, Niksic L, Rochat T, Martin PY, Saudan P, Janssens JP. Interferon-gamma release assays versus tuberculin skin testing for detection of latent tuberculosis in chronic haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1952-6. doi: 10.1093/ndt/gfn748. Epub 2009 Jan 22.
- Hadaya K, Bridevaux PO, Roux-Lombard P, Delort A, Saudan P, Martin PY, Janssens JP. Contribution of interferon-gamma release assays (IGRAs) to the diagnosis of latent tuberculosis infection after renal transplantation. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1485-90. doi: 10.1097/TP.0b013e3182907073.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月30日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月30日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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