Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtue® European Study

9 juni 2020 uppdaterad av: Coloplast A/S

Virtue® Male Sling European Study

Denna studie är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie som kommer att genomföras i Europa. Den är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Virtue® Male Sling vid urininkontinens efter prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie som kommer att genomföras vid upp till tretton centra i Europa. Den är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Virtue® Male Sling. Hundra och tjugoen försökspersoner, som uppfyller urvalskriterierna, kommer att implanteras med högst 15 implanterade per plats. Studiens primära slutpunkt kommer att utvärderas efter 12 månader med fortsatt datainsamling under 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Hospital Santa Maria della Misericordia
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 23000
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 0825
        • Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50737
        • Heilig Geist Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet har en beräknad livslängd på mer än 5 år

    • Försökspersonen har bekräftat ansträngningsinkontinens (SUI) genom medicinsk historia, urodynamik och/eller fysisk undersökning i minst 6 månader
    • Patienten har inneboende sfinkterbrist på grund av radikal prostatektomi genomförd minst 1 år före implantationsdatum
    • Ämnet har en bra blåsfunktion
    • Patienten har misslyckats med icke-invasiva terapier, t.ex. Bäckenbotten/Kegelövningar, beteendeförändringar eller biofeedback, i minst 6 månader
    • Försökspersonen är villig att implantera Virtue® Male Sling
    • Försökspersonen kan och vill genomföra alla uppföljningsbesök och procedurer som anges i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan eller vill inte uppfylla alla uppföljningskrav enligt studieprotokollet

    • Patienten har en aktiv urinvägsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet (tillfällig uteslutning)
    • Patienten har nedsatt immunförsvar eller andra tillstånd som påverkar läkningen
    • Personen har allvarliga blödningsrubbningar
    • Patienten har en urininkontinens som inte huvudsakligen är en ansträngningsinkontinens
    • Patienten har ansträngningsinkontinens på grund av transuretral resektion eller laseroperation av prostata (TURP)
    • Patienten har inkontinens på grund av neurogena orsaker definierade som multipel skleros, ryggmärgs-/hjärnskada, CVA, detrusor-extern sfinkterdyssynergi, Parkinsons sjukdom eller liknande tillstånd
    • Försökspersonen hade ett tidigare implantat (hanslinga, artificiell urinsfinkter) för att behandla ansträngningsinkontinens (tidigare implanterade bulkmedel är tillåtna)
    • Försökspersonen har genomgått strålning, kryokirurgi eller brachyterapi för att behandla prostatacancer eller annan bäckencancer inom 6 månader
    • Patienten kommer sannolikt att genomgå strålbehandling inom de närmaste 3 månaderna
    • Försökspersonen har en postvoid residual (PVR) > eller = 150mL
    • Försökspersonen har nyligen krävt transuretral instrumentering för urethral eller uretrovesikal anatomosstriktur under de senaste 6 månaderna
    • Försökspersonen är inskriven i en samtidig klinisk studie av någon behandling (läkemedel eller enhet) som kan påverka kontinensfunktionen utan sponsorernas godkännande
    • Försökspersonen bedöms olämplig för implantation av manlig sele eller deltagande i ett forskningsprotokoll som bestämts av den behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtue® hansele
Patientimplanterad Virtue® Male Sling
Enhet: Virtue® hansele
Coloplast Virtue® Male Sling är en klass II, implanterbar, suburethral, ​​permanent, icke-absorberbar stödsele indicerad för kirurgisk behandling av manlig ansträngningsurininkontinens (SUI) till följd av intrinsic sfinkterbrist (ISD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urininkontinens baserat på 24-timmars dynatest
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten för effektiviteten kommer att vara förbättring av dynans vikt definierad som minst 50 % minskning av 24-timmars dynans vikt från baslinjen till 12 månader.
1 år
Enhetens säkerhet kännetecknas av rapporterade biverkningar
Tidsram: 1 år
Enhetens säkerhet, inklusive implantatproceduren.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av urininkontinens baserat på 24-timmars dynatest
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 2 år, 3 år
24-timmars dynviktstester kommer att administreras vid baslinjen, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader och skillnaden rapporteras. Resultaten som rapporteras kommer att inkludera genomsnittlig parad förändring från baslinjen samt andelen eller patienter som förbättras med minst 50 % från baslinjen
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 2 år, 3 år
Förbättring av urininkontinens baserat på antalet använda dyna
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Antal och typer av elektroder som används kommer att samlas in vid baslinjen, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader och skillnaden rapporteras.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Förbättring av urininkontinens baserat på PGI-I
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Patient globalt intryck av förbättring
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Bedömning av frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet av urininkontinens baserat på ICIQ-UI kortform
Tidsram: baslinje, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Baserat på internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-Urininkontinens kortform
baslinje, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
patienten rapporterade tillfredsställelsegraden med implantationsseleproceduren.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
Enhetens säkerhet kännetecknas av rapporterade biverkningar
Tidsram: Intraoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 2 år, 3 år
Enhetens säkerhet, inklusive implantatproceduren.
Intraoperativ, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 2 år, 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Virtue® hansele

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera