Virtue® eurooppalainen tutkimus
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Coloplast A/S
Virtue® Male Sling European Study
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Euroopassa.
Se on suunniteltu arvioimaan Virtue® Male Slingin tehoa ja turvallisuutta eturauhasen poiston jälkeisessä virtsankarkailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran, ei-satunnaistettu, usean keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 13 keskuksessa Euroopassa.
Se on suunniteltu arvioimaan Virtue® Male Slingin tehoa ja turvallisuutta.
Sadakaksikymmentäyhdelle koehenkilölle, jotka täyttävät valintakriteerit, implantoidaan enintään 15 implanttikohtaa kohden.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste arvioidaan 12 kuukauden kuluttua ja tiedonkeruuta jatketaan 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 23000
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Udine, Italia, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Saksa, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen arvioitu elinajanodote on yli 5 vuotta
- Koehenkilö on vahvistanut stressiinkontinenssin (SUI) sairaushistorian, urodynamiikan ja/tai fyysisen kokeen perusteella vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaalla on sisäinen sulkijalihaksen puutos, joka johtuu radikaalista eturauhasen poistoleikkauksesta, joka on suoritettu vähintään 1 vuosi ennen implantointipäivää
- Tutkittavalla on hyvä virtsarakon toiminta
- Kohde on epäonnistunut noninvasiivisissa hoidoissa, esim. Lantionpohja-/Kegel-harjoitukset, käyttäytymisen muokkaaminen tai biofeedback vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittava on halukas istuttamaan Virtue® Male Slingin
- Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tässä pöytäkirjassa mainitut seurantakäynnit ja toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan mukaisia seurantavaatimuksia
- Potilaalla on aktiivinen virtsatietulehdus tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella (väliaikainen poissulkeminen)
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa paranemiseen
- Potilaalla on vakavia verenvuotohäiriöitä
- Potilaalla on virtsanpidätyskyvyttömyys, joka ei ole pääasiassa stressiinkontinenssia
- Potilaalla on rasitusvirtsankarkailu johtuen transuretraalisesta resektiosta tai eturauhasen laserleikkauksesta (TURP)
- Potilaalla on inkontinenssi johtuen neurogeenisistä syistä, jotka määritellään multippeliskleroosiksi, selkäydin-/aivovaurioksi, CVA:ksi, detrusorin ja ulkoisen sulkijalihaksen dyssynergiaksi, Parkinsonin taudiksi tai vastaaviksi sairauksiksi.
- Koehenkilöllä oli aikaisempi implantti (miesten hihna, keinotekoinen virtsan sulkijalihas) stressiinkontinenssin hoitoon (aiemmin istutetut täyteaineet ovat sallittuja)
- Potilaalle on tehty säde-, kryokirurginen tai brachy-hoito eturauhasen tai muun lantion syövän hoitamiseksi 6 kuukauden sisällä
- Potilaalle suoritetaan todennäköisesti sädehoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on postvoid residuaali (PVR) > tai = 150 ml
- Potilas on äskettäin vaatinut transuretraalista instrumentointia virtsaputken tai virtsaputken ja rakkulan anatomoosin ahtautumista varten viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilas on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääke tai laite), joka voi vaikuttaa kontinenssitoimintoon ilman sponsorien hyväksyntää
- Kohde katsotaan sopimattomaksi miehen rintareppuimplantaatioon tai osallistumiseen tutkimusprotokollaan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtue®-uroshihna
Potilaalle istutettu Virtue® Male Sling
|
Coloplast Virtue® Male Sling on luokan II, implantoitava, virtsaputken alapuolella oleva, pysyvä, imeytymätön tukiliina, joka on tarkoitettu miesten sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD) johtuvan stressiinkontinenssin (SUI) kirurgiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun parantaminen 24 tunnin pehmustetestin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on tyynyn painon paraneminen, joka määritellään vähintään 50 %:lla 24 tunnin tyynyn painon laskuna lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuus, jolle on tunnusomaista raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen turvallisuus, mukaan lukien implantointimenettely.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun parantaminen 24 tunnin pehmustetestin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
24 tunnin painotestit suoritetaan lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua, ja ero raportoidaan.
Raportoidut tulokset sisältävät keskimääräisen parin muutoksen lähtötasosta sekä niiden potilaiden osuuden tai potilaiden osuuden, jotka paranevat vähintään 50 % lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Virtsankarkailun parantaminen käytetyn tyynyn määrän perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Käytettyjen tyynyjen lukumäärä ja tyypit kerätään lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ja ero raportoidaan.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Virtsankarkailun parantaminen PGI-I:n perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Potilaan globaali vaikutelma parantumisesta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Arvio virtsankarkailun esiintymistiheydestä, vaikeudesta ja vaikutuksesta elämänlaatuun ICIQ-UI-lyhyen lomakkeen perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen pohjalta - Lyhytmuotoinen virtsainkontinenssi
|
lähtötaso, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen implantointiliinamenettelyyn.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Laitteen turvallisuus, jolle on tunnusomaista raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Laitteen turvallisuus, mukaan lukien implantointimenettely.
|
Intraoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .