美德®欧洲研究
2020年6月9日 更新者：Coloplast A/S
Virtue® 男性吊带欧洲研究
这项研究是一项前瞻性、单臂、非随机、多中心临床研究，将在欧洲进行。
它旨在评估 Virtue® 男性吊带在前列腺切除术后尿失禁中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、单臂、非随机、多中心临床研究，将在欧洲多达 13 个中心进行。
它旨在评估 Virtue® 男性吊带的有效性和安全性。
将对满足选择标准的 121 名受试者进行植入，每个部位植入不超过 15 个。
该研究的主要终点将在 12 个月时进行评估，并在 36 个月内持续收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln、德国、50737
- Heilig Geist Krankenhaus
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Udine、意大利、33100
- Hospital Santa Maria della Misericordia
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Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nîmes、法国、30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Carémeau
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Paris、法国、75651
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
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Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
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London、英国
- Guy's Hospital
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Leiden、荷兰、23000
- Leiden University Medical Center
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Barcelona、西班牙、0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
受试者的预期寿命超过 5 年
- 通过至少 6 个月的病史、尿动力学和/或体格检查，受试者已确认患有压力性尿失禁 (SUI)
- 由于根治性前列腺切除术在植入日期前至少 1 年完成，受试者存在内在括约肌缺陷
- 受试者具有良好的膀胱功能
- 受试者已失败的非侵入性疗法，例如。 至少 6 个月的骨盆底/凯格尔运动、行为矫正或生物反馈
- 受试者愿意植入 Virtue® 男性吊带
- 受试者能够并愿意完成本协议中指示的所有后续访问和程序
排除标准：
根据研究方案，受试者不能或不愿意遵守所有后续要求
- 受试者在手术区域有活动性尿路感染或活动性皮肤感染（暂时排除）
- 受试者的免疫系统受损或任何其他影响愈合的情况
- 受试者患有严重的出血性疾病
- 受试者患有主要不是压力性尿失禁的尿失禁
- 由于经尿道切除术或前列腺激光手术 (TURP)，受试者患有压力性尿失禁
- 由于定义为多发性硬化症、脊髓/脑损伤、CVA、逼尿肌-外括约肌协同失调、帕金森病或类似病症的神经源性原因，受试者患有失禁
- 受试者之前有植入物（男性吊带、人工尿道括约肌）来治疗压力性尿失禁（允许使用之前植入的填充剂）
- 受试者在 6 个月内接受过放射、冷冻手术或近距离治疗以治疗前列腺癌或其他盆腔癌
- 受试者很可能在未来 3 个月内接受放射治疗
- 受试者有后排尿残留 (PVR) > 或 = 150mL
- 在过去的 6 个月内，受试者最近需要经尿道器械进行尿道或尿道膀胱解剖狭窄
- 受试者在未经申办者批准的情况下参加了可能影响节制功能的任何治疗（药物或设备）的同步临床研究
- 受试者被认为不适合植入男性吊带或参与由主治医师确定的研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Virtue® 男性吊带
患者植入 Virtue® 男性吊带
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康乐保 Virtue® 男性吊带是一种 II 类、植入式、尿道下、永久性、不可吸收的支撑吊带，适用于手术治疗由内在括约肌缺陷 (ISD) 引起的男性压力性尿失禁 (SUI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于24小时垫试验改善尿失禁
大体时间：1年
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主要有效性终点将是垫重量的改善，定义为 24 小时垫重量从基线到 12 个月至少减少 50%。
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1年
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以报告的不良事件为特征的设备安全性
大体时间：1年
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设备的安全性，包括植入程序。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于24小时垫试验改善尿失禁
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、2年、3年
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将在基线、第 1、3、6、12、24 和 36 个月进行 24 小时垫重测试，并报告差异。
报告的结果将包括相对于基线的平均配对变化以及从基线至少改善 50% 的比例或患者
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基线、1个月、3个月、6个月、2年、3年
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根据使用垫的数量改善尿失禁
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年、2年和3年
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将在基线、1、3、6、12、24 和 36 个月收集所用垫的数量和类型，并报告差异。
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基线、1个月、3个月、6个月、1年、2年和3年
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基于PGI-I的尿失禁改善
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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患者整体改善印象
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1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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基于 ICIQ-UI 简表评估尿失禁的频率、严重程度和对生活质量的影响
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年、2年和3年
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基于尿失禁国际咨询问卷-尿失禁简表
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基线、1个月、3个月、6个月、1年、2年和3年
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患者满意度问卷
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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患者报告了对植入吊带手术的满意度。
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1个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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以报告的不良事件为特征的设备安全性
大体时间：术中、1个月、3个月、6个月、2年、3年
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设备的安全性，包括植入程序。
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术中、1个月、3个月、6个月、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月27日
初级完成 (实际的)
2016年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月11日
研究注册日期
首次提交
2012年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月28日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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