Европейское исследование Virtue®
9 июня 2020 г. обновлено: Coloplast A/S
Европейское исследование мужского слинга Virtue®
Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, которое будет проводиться в Европе.
Он предназначен для оценки эффективности и безопасности мужского слинга Virtue® при недержании мочи после простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, которое будет проводиться в тринадцати центрах в Европе.
Он предназначен для оценки эффективности и безопасности мужского слинга Virtue®.
Сто двадцать один субъект, отвечающий критериям отбора, будет имплантирован, но не более 15 имплантов на место.
Первичная конечная точка исследования будет оцениваться через 12 месяцев с продолжением сбора данных в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Германия, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
-
Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Udine, Италия, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 23000
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nîmes, Франция, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет более 5 лет.
- Субъект имеет подтвержденное стрессовое недержание мочи (СНМ) на основании анамнеза, уродинамики и/или физического осмотра в течение не менее 6 месяцев.
- Субъект имеет внутреннюю недостаточность сфинктера из-за радикальной простатэктомии, выполненной по крайней мере за 1 год до даты имплантации.
- У субъекта хорошая функция мочевого пузыря
- Субъект потерпел неудачу в неинвазивных методах лечения, например. Упражнения для таза/Кегеля, модификация поведения или биологическая обратная связь в течение не менее 6 месяцев.
- Субъект желает имплантировать мужской слинг Virtue®.
- Субъект может и желает завершить все последующие визиты и процедуры, указанные в этом протоколе.
Критерий исключения:
Субъект не может или не желает соблюдать все требования последующего наблюдения в соответствии с протоколом исследования.
- У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей или активная кожная инфекция в области операции (временное исключение)
- Субъект имеет ослабленную иммунную систему или любые другие состояния, влияющие на заживление.
- У субъекта серьезные нарушения свертываемости крови.
- Субъект страдает недержанием мочи, которое в основном не является стрессовым недержанием мочи.
- У субъекта стрессовое недержание мочи из-за трансуретральной резекции или лазерной хирургии простаты (ТУРП).
- Субъект имеет недержание мочи из-за нейрогенных причин, определяемых как рассеянный склероз, повреждение спинного/мозгового мозга, сердечно-сосудистые заболевания, детрузорно-наружная диссинергия сфинктера, болезнь Паркинсона или подобные состояния.
- У субъекта ранее был имплантат (мужской слинг, искусственный сфинктер мочевого пузыря) для лечения стрессового недержания мочи (разрешены ранее имплантированные наполнители).
- Субъект прошел лучевую терапию, криохирургию или брахитерапию для лечения рака предстательной железы или другого рака органов малого таза в течение 6 месяцев.
- Субъект, вероятно, подвергнется лучевой терапии в течение следующих 3 месяцев.
- Субъект имеет остаточный объем после мочеиспускания (PVR) > или = 150 мл.
- Субъекту недавно потребовалась трансуретральная инструментация по поводу стриктуры уретры или уретро-везикального анатомоза в течение предыдущих 6 месяцев.
- Субъект включен в параллельное клиническое исследование любого лечения (препарата или устройства), которое может повлиять на функцию удержания мочи без одобрения спонсоров.
- Субъект считается непригодным для имплантации мужского слинга или участия в протоколе исследования по решению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужской слинг Virtue®
Имплантированный пациентом мужской слинг Virtue®
|
Мужской слинг Coloplast Virtue® представляет собой имплантируемый, субуретральный, постоянный, нерассасывающийся поддерживающий слинг класса II, предназначенный для хирургического лечения мужского стрессового недержания мочи (СНМ), возникающего в результате дефицита внутреннего сфинктера (ИСД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение недержания мочи на основе 24-часового теста с прокладками
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой эффективности будет улучшение веса прокладок, определяемое как снижение веса прокладок в течение 24 часов не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Безопасность устройства, характеризующаяся зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность устройства, включая процедуру имплантации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение недержания мочи на основе 24-часового теста с прокладками
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 2 года, 3 года
|
24-часовые тесты веса прокладок будут проводиться на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев, и будет сообщено о разнице.
Сообщаемые исходы будут включать среднее парное изменение по сравнению с исходным уровнем, а также долю пациентов, улучшившихся не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 2 года, 3 года
|
|
Улучшение недержания мочи в зависимости от количества используемых прокладок
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
Количество и типы используемых прокладок будут собираться на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев, и будет сообщена разница.
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Улучшение недержания мочи на основе PGI-I
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Общее впечатление пациента об улучшении
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Оценка частоты, тяжести и влияния недержания мочи на качество жизни на основе краткой формы ICIQ-UI
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
Основано на опроснике Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма недержания мочи
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
пациент сообщил об уровне удовлетворенности процедурой имплантации слинга.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Безопасность устройства, характеризующаяся зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Интраоперационно, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 2 года, 3 года
|
Безопасность устройства, включая процедуру имплантации.
|
Интраоперационно, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .