Studio europeo Virtue®
9 giugno 2020 aggiornato da: Coloplast A/S
Studio europeo sull'imbracatura maschile Virtue®
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico che sarà condotto in Europa.
È progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del Virtue® Male Sling nell'incontinenza urinaria post-prostatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico che sarà condotto presso un massimo di tredici centri in Europa.
È progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imbragatura maschile Virtue®.
Verranno impiantati centoventuno soggetti, che soddisfano i criteri di selezione, con non più di 15 impianti per sito.
L'end point primario dello studio sarà valutato a 12 mesi con una raccolta continua di dati per 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nîmes, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Germania, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Udine, Italia, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Leiden, Olanda, 23000
- Leiden University Medical Center
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London, Regno Unito
- Guy's Hospital
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Barcelona, Spagna, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
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Cádiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata di oltre 5 anni
- Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso anamnesi, urodinamica e/o esame fisico per almeno 6 mesi
- Il soggetto ha un deficit intrinseco dello sfintere dovuto a prostatectomia radicale completata almeno 1 anno prima della data di impianto
- Il soggetto ha una buona funzionalità vescicale
- Il soggetto ha fallito terapie non invasive, ad es. Esercizi per il pavimento pelvico/Kegel, modifiche comportamentali o biofeedback, per almeno 6 mesi
- Il soggetto è disposto a farsi impiantare il Virtue® Male Sling
- Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le visite e le procedure di follow-up indicate nel presente protocollo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare tutti i requisiti di follow-up secondo il protocollo dello studio
- Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento chirurgico (esclusione temporanea)
- Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso o altre condizioni che influenzano la guarigione
- Il soggetto presenta gravi disturbi emorragici
- Il soggetto ha un'incontinenza urinaria che non è principalmente un'incontinenza urinaria da sforzo
- Il soggetto presenta un'incontinenza urinaria da sforzo dovuta a resezione transuretrale o chirurgia laser della prostata (TURP)
- Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurogeniche definite come sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, CVA, dissinergia del detrusore-sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizioni simili
- Il soggetto aveva un precedente impianto (sling maschile, sfintere urinario artificiale) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (sono consentiti agenti volumizzanti impiantati in precedenza)
- Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia, criochirurgia o terapia brachiale per trattare il cancro alla prostata o altro cancro pelvico entro 6 mesi
- È probabile che il soggetto venga sottoposto a radioterapia entro i prossimi 3 mesi
- Il soggetto ha un residuo postminzionale (PVR) > o = 150 ml
- Il soggetto ha recentemente richiesto strumentazione transuretrale per stenosi dell'anatomosi uretrale o uretro-vescicale nei 6 mesi precedenti
- Il soggetto è arruolato in uno studio clinico concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influenzare la funzione di continenza senza l'approvazione degli sponsor
- Il soggetto è ritenuto non idoneo all'impianto di sling maschile o alla partecipazione a un protocollo di ricerca come determinato dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fascia da uomo Virtue®
Paziente impiantato Virtue® Male Sling
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L'imbracatura maschile Coloplast Virtue® è un'imbracatura di supporto di classe II, impiantabile, sub-uretrale, permanente, non assorbibile, indicata per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SUI) derivante da deficit intrinseco dello sfintere (ISD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'incontinenza urinaria basato sul pad test delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario di efficacia sarà il miglioramento del peso dell'assorbente definito come una riduzione di almeno il 50% del peso dell'assorbente nelle 24 ore dal basale a 12 mesi.
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1 anno
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Sicurezza del dispositivo caratterizzata da eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 1 anno
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Sicurezza del dispositivo, inclusa la procedura di impianto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'incontinenza urinaria basato sul pad test delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
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Verranno somministrati test del peso del pad di 24 ore al basale, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi e la differenza riportata.
Gli esiti riportati includeranno la variazione media accoppiata rispetto al basale, nonché la percentuale di pazienti che migliorano di almeno il 50% rispetto al basale
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Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
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Miglioramento dell'incontinenza urinaria in base al numero di assorbenti utilizzati
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Il numero e i tipi di assorbenti utilizzati saranno raccolti al basale, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi e la differenza riportata.
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Miglioramento dell'incontinenza urinaria basato su IGP-I
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Paziente globale Impressione di miglioramento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Valutazione della frequenza, della gravità e dell'impatto sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria basata sulla forma abbreviata ICIQ-UI
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Basato sul questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve sull'incontinenza urinaria
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basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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il paziente ha riportato un livello di soddisfazione nella procedura di impianto dell'imbracatura.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Sicurezza del dispositivo caratterizzata da eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
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Sicurezza del dispositivo, inclusa la procedura di impianto.
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Intraoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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