Europejskie badanie Virtue®
9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Europejskie badanie Virtue® Male Sling
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w Europie.
Jest przeznaczony do oceny skuteczności i bezpieczeństwa noszenia Virtue® Male Sling w leczeniu nietrzymania moczu po prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie trzynastu ośrodkach w Europie.
Jest przeznaczony do oceny skuteczności i bezpieczeństwa noszenia Virtue® Male Sling.
Stu dwudziestu jeden osobników, spełniających kryteria selekcji, zostanie wszczepionych, przy czym nie więcej niż 15 implantów na miejsce.
Główny punkt końcowy badania zostanie oceniony po 12 miesiącach z dalszym gromadzeniem danych przez 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nîmes, Francja, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
-
Cádiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 23000
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Niemcy, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Udine, Włochy, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przewidywana długość życia podmiotu wynosi ponad 5 lat
- Pacjent potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) na podstawie wywiadu lekarskiego, badań urodynamicznych i/lub badania przedmiotowego od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent ma wewnętrzny niedobór zwieracza z powodu radykalnej prostatektomii zakończonej co najmniej 1 rok przed datą implantacji
- Podmiot ma dobrą funkcję pęcherza
- Osobnik ma za sobą nieskuteczne terapie nieinwazyjne, np. Ćwiczenia dna miednicy / Kegla, modyfikacja zachowania lub biofeedback przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent wyraża zgodę na wszczepienie Virtue® Male Sling
- Pacjent jest w stanie i chce przejść wszystkie wizyty kontrolne i procedury wskazane w tym protokole
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wszystkich wymagań związanych z kontynuacją zgodnie z protokołem badania
- Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych lub aktywną infekcję skóry w okolicy operacji (tymczasowe wykluczenie)
- Podmiot ma upośledzony układ odpornościowy lub inne schorzenia, które wpływają na gojenie
- Podmiot ma poważne skazy krwotoczne
- Osobnik cierpi na nietrzymanie moczu, które nie jest głównie wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Podmiot ma wysiłkowe nietrzymanie moczu spowodowane przezcewkową resekcją lub laserową operacją gruczołu krokowego (TURP)
- Pacjent ma nietrzymanie moczu z przyczyn neurogennych określonych jako stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego/mózgu, CVA, dyssynergia zwieracza zewnętrznego wypieracza, choroba Parkinsona lub podobne stany
- Pacjent miał wcześniej wszczepiony implant (męskie nosidło, sztuczny zwieracz cewki moczowej) w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (dozwolone są wcześniej wszczepione środki zwiększające objętość)
- Pacjent przeszedł radioterapię, kriochirurgię lub brachyterapię w celu leczenia raka prostaty lub innego raka miednicy w ciągu 6 miesięcy
- Pacjent prawdopodobnie zostanie poddany radioterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Pacjent ma pozostałość po mikcji (PVR) > lub = 150 ml
- Pacjent ostatnio wymagał przezcewkowego oprzyrządowania do zwężenia cewki moczowej lub zespolenia cewkowo-pęcherzowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent jest włączony do równoczesnego badania klinicznego dotyczącego dowolnego leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na funkcję trzymania moczu bez zgody sponsorów
- Osobnik zostaje uznany za niezdolnego do wszczepienia męskiego nosidła lub udziału w protokole badawczym ustalonym przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Męska chusta Virtue®
Wszczepiane pacjentowi nosidło męskie Virtue®
|
Coloplast Virtue® Male Sling to wszczepialne, podcewkowe, stałe, niewchłanialne nosidło podtrzymujące klasy II, wskazane do chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (WNM) wynikającego z niedoboru zwieracza wewnętrznego (ISD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nietrzymania moczu na podstawie 24-godzinnego testu podpaskowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie poprawa wagi wkładek zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja masy wkładek w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo wyrobu charakteryzujące się zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo urządzenia, w tym procedury implantacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nietrzymania moczu na podstawie 24-godzinnego testu podpaskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
24-godzinne testy wagi wkładek będą przeprowadzane na początku badania, po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach, a różnice będą zgłaszane.
Zgłoszone wyniki będą obejmować średnią zmianę w parach w stosunku do wartości wyjściowej, jak również odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
|
Poprawa nietrzymania moczu w zależności od liczby zastosowanych wkładek
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Liczba i rodzaje użytych wkładek zostaną zebrane na początku badania, po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach, a różnica zostanie podana.
|
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Poprawa nietrzymania moczu na podstawie PGI-I
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Ocena częstości, nasilenia i wpływu na jakość życia nietrzymania moczu na podstawie krótkiego formularza ICIQ-UI
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Baza na Międzynarodowych Konsultacjach w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu
|
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
pacjentka zgłosiła zadowolenie z zabiegu implantacji slingu.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Bezpieczeństwo wyrobu charakteryzujące się zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
Bezpieczeństwo urządzenia, w tym procedury implantacji.
|
Śródoperacyjny, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .