Virtue® 유럽 연구
2020년 6월 9일 업데이트: Coloplast A/S
Virtue® 남성 슬링 유럽 연구
이 연구는 유럽에서 실시될 전향적, 단일군, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
전립선 절제술 후 요실금에서 Virtue® Male Sling의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유럽의 최대 13개 센터에서 수행될 전향적, 단일군, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
Virtue® Male Sling의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
선택 기준을 만족하는 121명의 대상자는 부위당 15개 이하로 이식됩니다.
연구의 1차 종점은 36개월 동안 계속 데이터를 수집하여 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 23000
- Leiden University Medical Center
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, 독일, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, 스페인, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Udine, 이탈리아, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 예상 수명이 5년 이상입니다.
- 대상자는 병력, 요역동학 및/또는 신체 검사를 통해 최소 6개월 동안 복압성 요실금(SUI)을 확인했습니다.
- 이식일 최소 1년 전에 완료한 근치적 전립선 절제술로 인해 내재적 괄약근 결손이 있는 대상자
- 피험자는 방광 기능이 양호합니다.
- 피험자는 비침습적 요법에 실패했습니다. 최소 6개월 동안 골반저/케겔 운동, 행동 수정 또는 바이오피드백
- 피험자는 Virtue® 남성 슬링을 이식할 의향이 있습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 표시된 모든 후속 방문 및 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 연구 프로토콜에 따른 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 수술 부위에 활동성 요로 감염 또는 활동성 피부 감염이 있는 대상자(일시적 제외)
- 피험자는 면역 체계가 손상되었거나 치유에 영향을 미치는 다른 조건이 있습니다.
- 피험자는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
- 주로 복압성 요실금이 아닌 요실금이 있는 대상자
- 피험자는 경요도 절제술 또는 전립선 레이저 수술(TURP)으로 인해 복압성 요실금이 있습니다.
- 피험자는 다발성 경화증, 척수/뇌 손상, CVA, 배뇨근-외괄약근 운동장애, 파킨슨병 또는 유사한 상태로 정의되는 신경성 원인으로 인해 요실금이 있습니다.
- 대상자는 복압성 요실금을 치료하기 위해 이전에 임플란트(남성 슬링, 인공 요로 괄약근)를 받은 적이 있음(이전에 이식한 팽창제 허용)
- 대상자는 6개월 이내에 전립선암 또는 기타 골반암을 치료하기 위해 방사선, 냉동수술 또는 근접 치료를 받았습니다.
- 피험자는 향후 3개월 이내에 방사선 치료를 받을 가능성이 높습니다.
- 피험자는 배뇨 후 잔류(PVR) > 또는 = 150mL를 가집니다.
- 대상자는 최근 지난 6개월 이내에 요도 또는 요도-방광 해부 협착을 위해 경요도 기구를 필요로 했습니다.
- 후원자의 승인 없이 요실금 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 연구에 피험자가 등록되어 있습니다.
- 대상자는 주치의가 결정한 남성 슬링 이식 또는 연구 프로토콜 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Virtue® 남성 슬링
환자에게 이식된 Virtue® 남성 슬링
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Coloplast Virtue® Male Sling은 내인성 괄약근 결핍(ISD)으로 인한 남성 복압성 요실금(SUI)의 외과적 치료에 사용되는 Class II, 이식 가능, 요도 아래, 영구적, 비흡수성 지지 슬링입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 패드 테스트를 통한 요실금 개선
기간: 일년
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1차 유효성 종점은 기준선에서 12개월까지 24시간 패드 중량이 최소 50% 감소하는 것으로 정의되는 패드 중량의 개선입니다.
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일년
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보고된 부작용으로 특징지어지는 기기의 안전성
기간: 일년
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임플란트 절차를 포함한 장치의 안전성.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 패드 테스트를 통한 요실금 개선
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 2년, 3년
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24시간 패드 중량 테스트는 기준선, 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 실시하고 그 차이를 보고합니다.
보고된 결과에는 기준선에서 평균 쌍 변화뿐만 아니라 기준선에서 최소 50%까지 개선된 비율 또는 환자가 포함됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 2년, 3년
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패드 사용 횟수에 따른 요실금 개선
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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사용된 패드의 수와 유형은 기준선, 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 수집되고 그 차이가 보고됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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PGI-I 기반 요실금 개선
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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개선의 환자 전체 인상
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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ICIQ-UI 약식을 기반으로 요실금의 빈도, 중증도 및 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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요실금에 관한 국제 상담 설문지-요실금 약식에 기초
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 3년
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환자 만족도 질문
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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환자는 이식 슬링 절차에 대한 만족도를 보고했습니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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보고된 부작용으로 특징지어지는 기기의 안전성
기간: 수술 중, 1개월, 3개월, 6개월, 2년, 3년
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임플란트 절차를 포함한 장치의 안전성.
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수술 중, 1개월, 3개월, 6개월, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .