Estudo Europeu Virtue®
9 de junho de 2020 atualizado por: Coloplast A/S
Virtue® Male Sling Estudo Europeu
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico que será conduzido na Europa.
Foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do Virtue® Male Sling na incontinência urinária pós-prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico que será conduzido em até treze centros na Europa.
Foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do Virtue® Male Sling.
Cento e vinte e um indivíduos, satisfazendo os critérios de seleção, serão implantados com não mais de 15 implantados por local.
O ponto final primário do estudo será avaliado em 12 meses com coleta contínua de dados por 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemanha, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, Espanha, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nîmes, França, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
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Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Leiden, Holanda, 23000
- Leiden University Medical Center
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Udine, Itália, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de mais de 5 anos
- O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço (IUE) por meio de histórico médico, urodinâmica e/ou exame físico por pelo menos 6 meses
- O sujeito tem deficiência intrínseca do esfíncter devido à prostatectomia radical concluída pelo menos 1 ano antes da data de implantação
- O sujeito tem uma boa função da bexiga
- O sujeito falhou em terapias não invasivas, por exemplo. Exercícios do assoalho pélvico/Kegel, modificação comportamental ou biofeedback, por pelo menos 6 meses
- O sujeito está disposto a ter o Virtue® Male Sling implantado
- O sujeito é capaz e deseja concluir todas as visitas de acompanhamento e procedimentos indicados neste protocolo
Critério de exclusão:
O sujeito não pode ou não quer cumprir todos os requisitos de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
- O sujeito tem uma infecção ativa do trato urinário ou infecção ativa da pele na região da cirurgia (exclusão temporária)
- O sujeito tem sistema imunológico comprometido ou qualquer outra condição que afete a cura
- O sujeito tem sérios distúrbios hemorrágicos
- O sujeito tem uma incontinência urinária que não é principalmente uma incontinência urinária de esforço
- O sujeito tem uma incontinência urinária de esforço devido à ressecção transuretral ou cirurgia a laser da próstata (TURP)
- O sujeito tem incontinência devido a causas neurogênicas definidas como esclerose múltipla, lesão medular/encefálica, AVC, dissinergia detrusor-esfíncter externo, doença de Parkinson ou condições semelhantes
- O sujeito tinha um implante anterior (sling masculino, esfíncter urinário artificial) para tratar a incontinência urinária de esforço (agentes de volume implantados anteriormente são permitidos)
- O sujeito foi submetido a radiação, criocirurgia ou terapia de braquiterapia para tratar câncer de próstata ou outro câncer pélvico dentro de 6 meses
- É provável que o sujeito seja submetido a radioterapia nos próximos 3 meses
- O sujeito tem um resíduo pós-miccional (PVR) > ou = 150mL
- O sujeito recentemente necessitou de instrumentação transuretral para estenose de anatomose uretral ou uretro-vesical nos últimos 6 meses
- O sujeito está inscrito em um estudo clínico simultâneo de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a função de continência sem a aprovação dos patrocinadores
- O sujeito é considerado inapto para implantação de sling masculino ou participação em um protocolo de pesquisa conforme determinado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Virtue® Male Sling
Sling Virtue® Male implantado pelo paciente
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O Coloplast Virtue® Male Sling é um sling de suporte classe II, implantável, sub-uretral, permanente e não absorvível, indicado para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária masculina de esforço (IUE) resultante da deficiência intrínseca do esfíncter (ISD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da incontinência urinária com base no teste do absorvente de 24 horas
Prazo: 1 ano
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O ponto final primário de eficácia será a melhoria no peso do absorvente definido como uma redução de pelo menos 50% no peso do absorvente de 24 horas desde a linha de base até 12 meses.
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1 ano
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Segurança do dispositivo caracterizada por eventos adversos relatados
Prazo: 1 ano
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Segurança do dispositivo, incluindo o procedimento de implante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da incontinência urinária com base no teste do absorvente de 24 horas
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 2 anos, 3 anos
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Testes de peso de almofada de 24 horas serão administrados na linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses e a diferença relatada.
Os resultados relatados incluirão a alteração pareada média da linha de base, bem como a proporção de pacientes que melhoraram em pelo menos 50% da linha de base
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 2 anos, 3 anos
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Melhora da incontinência urinária com base no número de absorventes usados
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Número e tipos de absorventes usados serão coletados na linha de base, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses e a diferença relatada.
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Melhora da incontinência urinária com base no PGI-I
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Paciente global Impressão de melhora
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida da incontinência urinária com base na forma curta do ICIQ-UI
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Base no Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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o paciente relatou nível de satisfação no procedimento de implantação do sling.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Segurança do dispositivo caracterizada por eventos adversos relatados
Prazo: Intraoperatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 2 anos, 3 anos
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Segurança do dispositivo, incluindo o procedimento de implante.
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Intraoperatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 2 anos, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .