Étude européenne Virtue®
9 juin 2020 mis à jour par: Coloplast A/S
Étude européenne sur le harnais pour homme Virtue®
Cette étude est une étude clinique prospective, à un seul bras, non randomisée et multicentrique qui sera menée en Europe.
Il est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Virtue® Male Sling dans l'incontinence urinaire post-prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, à un seul bras, non randomisée et multicentrique qui sera menée dans jusqu'à treize centres en Europe.
Il est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Virtue® Male Sling.
Cent vingt et un sujets, répondant aux critères de sélection, seront implantés avec un maximum de 15 implantés par site.
Le point final principal de l'étude sera évalué à 12 mois avec une collecte de données continue pendant 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Allemagne, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, Espagne, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
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Cádiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nîmes, France, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
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Paris, France, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Udine, Italie, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Leiden, Pays-Bas, 23000
- Leiden University Medical Center
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a une espérance de vie estimée à plus de 5 ans
- Le sujet a confirmé une incontinence urinaire d'effort (SUI) par le biais d'antécédents médicaux, d'urodynamique et / ou d'un examen physique pendant au moins 6 mois
- Le sujet a une déficience intrinsèque du sphincter due à une prostatectomie radicale effectuée au moins 1 an avant la date d'implantation
- Le sujet a une bonne fonction vésicale
- Le sujet a échoué aux thérapies non invasives, par ex. Exercices du plancher pelvien/de Kegel, modification du comportement ou rétroaction biologique pendant au moins 6 mois
- Le sujet est disposé à se faire implanter le Virtue® Male Sling
- Le sujet est capable et disposé à effectuer toutes les visites et procédures de suivi indiquées dans ce protocole
Critère d'exclusion:
Le sujet est incapable ou refuse de se conformer à toutes les exigences de suivi selon le protocole d'étude
- Le sujet a une infection active des voies urinaires ou une infection cutanée active dans la région de la chirurgie (exclusion temporaire)
- Le sujet a un système immunitaire affaibli ou toute autre condition qui affecte la guérison
- Le sujet a des troubles hémorragiques graves
- Le sujet a une incontinence urinaire qui n'est pas principalement une incontinence urinaire d'effort
- Le sujet a une incontinence urinaire d'effort due à une résection transurétrale ou à une chirurgie au laser de la prostate (TURP)
- Le sujet souffre d'incontinence due à des causes neurogènes définies comme la sclérose en plaques, une lésion médullaire/cérébrale, un AVC, une dyssynergie du sphincter externe du détrusor, la maladie de Parkinson ou des affections similaires
- Le sujet avait un implant antérieur (fronde masculine, sphincter urinaire artificiel) pour traiter l'incontinence urinaire d'effort (les agents gonflants implantés antérieurement sont autorisés)
- Le sujet a subi une radiothérapie, une cryochirurgie ou une curiethérapie pour traiter un cancer de la prostate ou un autre cancer pelvien dans les 6 mois
- Le sujet est susceptible de subir une radiothérapie dans les 3 prochains mois
- Le sujet a un résidu post-mictionnel (PVR)> ou = 150mL
- Le sujet a récemment eu besoin d'une instrumentation transurétrale pour une sténose de l'anatomie urétrale ou urétro-vésicale au cours des 6 mois précédents
- Le sujet est inscrit à une étude clinique simultanée de tout traitement (médicament ou dispositif) qui pourrait affecter la fonction de continence sans l'approbation des sponsors
- Le sujet est jugé inapte à l'implantation d'une écharpe masculine ou à la participation à un protocole de recherche tel que déterminé par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Harnais pour homme Virtue®
Harnais pour homme Virtue® implanté sur le patient
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La bandelette pour homme Coloplast Virtue® est une bandelette de soutien implantable, sous-urétrale, permanente, non résorbable de classe II, indiquée pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) masculine résultant d'une déficience intrinsèque du sphincter (ISD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'incontinence urinaire basée sur le test du tampon de 24 heures
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera l'amélioration du poids des serviettes, définie comme une réduction d'au moins 50 % du poids des serviettes sur 24 heures, de la ligne de base à 12 mois.
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1 an
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Sécurité du dispositif caractérisée par des événements indésirables signalés
Délai: 1 an
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Sécurité du dispositif, y compris la procédure d'implantation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'incontinence urinaire basée sur le test du tampon de 24 heures
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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Des tests de poids sur 24 heures seront administrés au départ, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois et la différence sera rapportée.
Les résultats rapportés incluront le changement apparié moyen par rapport au départ ainsi que la proportion de patients s'améliorant d'au moins 50 % par rapport au départ
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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Amélioration de l'incontinence urinaire en fonction du nombre de serviettes utilisées
Délai: base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Le nombre et les types de serviettes utilisées seront collectés au départ, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois et la différence sera rapportée.
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base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Amélioration de l'incontinence urinaire à base de PGI-I
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Impression globale d'amélioration du patient
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Évaluation de la fréquence, de la gravité et de l'impact sur la qualité de vie de l'incontinence urinaire à partir du formulaire court ICIQ-UI
Délai: base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Base sur le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire
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base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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le patient a rapporté un niveau de satisfaction dans la procédure d'implantation de la fronde.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Sécurité du dispositif caractérisée par des événements indésirables signalés
Délai: Peropératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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Sécurité du dispositif, y compris la procédure d'implantation.
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Peropératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .