Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtue® European Study

9. juni 2020 oppdatert av: Coloplast A/S

Virtue® Male Sling European Study

Denne studien er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie som vil bli utført i Europa. Den er utviklet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Virtue® Male Sling ved urininkontinens etter prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie som vil bli utført ved opptil tretten sentre i Europa. Den er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Virtue® Male Sling. Ett hundre og tjueen forsøkspersoner, som tilfredsstiller kriteriene for seleksjon, vil bli implantert med ikke mer enn 15 implantert per sted. Studiens primære endepunkt vil bli evaluert etter 12 måneder med fortsatt datainnsamling gjennom 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 23000
        • Leiden University Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 0825
        • Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50737
        • Heilig Geist Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faget har en forventet levealder på mer enn 5 år

    • Personen har bekreftet stressurininkontinens (SUI) gjennom sykehistorie, urodynamikk og/eller fysisk undersøkelse i minst 6 måneder
    • Pasienten har iboende sphincter-mangel på grunn av radikal prostatektomi utført minst 1 år før implantasjonsdatoen
    • Emnet har en god blærefunksjon
    • Pasienten har mislykket ikke-invasive terapier, f.eks. Bekkenbunn/Kegel-øvelser, atferdsendring eller biofeedback i minst 6 måneder
    • Forsøkspersonen er villig til å få implantert Virtue® Male Sling
    • Observanden er i stand til og villig til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk og prosedyrer som er angitt i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde alle oppfølgingskrav i henhold til studieprotokollen

    • Personen har en aktiv urinveisinfeksjon eller aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet (midlertidig ekskludering)
    • Personen har svekket immunforsvaret eller andre forhold som påvirker helbredelsen
    • Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
    • Pasienten har en urininkontinens som ikke i hovedsak er en stressurinkontinens
    • Personen har en stressurininkontinens på grunn av transuretral reseksjon eller laserkirurgi av prostata (TURP)
    • Personen har inkontinens på grunn av nevrogene årsaker definert som multippel sklerose, ryggmarg/hjerneskade, CVA, detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sykdom eller lignende tilstander
    • Forsøkspersonen hadde et tidligere implantat (hanslynge, kunstig urinsfinkter) for å behandle stressurininkontinens (tidligere implanterte bulkmidler er tillatt)
    • Personen har gjennomgått stråling, kryokirurgi eller brachyterapi for å behandle prostata- eller annen bekkenkreft innen 6 måneder
    • Personen vil sannsynligvis gjennomgå strålebehandling i løpet av de neste 3 månedene
    • Personen har en postvoid residual (PVR) > eller = 150mL
    • Personen har nylig krevd transurethral instrumentering for urethral eller uretro-vesikal anatomose striktur i løpet av de siste 6 månedene
    • Personen er registrert i en samtidig klinisk studie av enhver behandling (medikament eller enhet) som kan påvirke kontinensfunksjonen uten sponsorenes godkjenning
    • Forsøkspersonen anses uegnet til implantasjon av mannlig slynge eller deltakelse i en forskningsprotokoll som bestemt av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtue® hannseil
Pasientimplantert Virtue® Male Sling
Enhet: Virtue® hannseil
Coloplast Virtue® Male Sling er en klasse II, implanterbar, suburethral, ​​permanent, ikke-absorberbar støtteseil indisert for kirurgisk behandling av mannlig stressurininkontinens (SUI) som følge av intrinsic sphincter deficiency (ISD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av urininkontinens basert på 24-timers padtest
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet for effektivitet vil være forbedring i putens vekt definert som minst 50 % reduksjon i 24-timers putens vekt fra baseline til 12 måneder.
1 år
Sikkerheten til enheten preget av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten til enheten, inkludert implantasjonsprosedyren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av urininkontinens basert på 24-timers padtest
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
24 timers vekttester for puten vil bli administrert ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, og forskjellen rapporteres. Resultatene som er rapportert vil inkludere gjennomsnittlig paret endring fra baseline, samt andelen eller pasientene som forbedrer seg med minst 50 % fra baseline
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
Forbedring av urininkontinens basert på antall puter som brukes
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Antall og typer av elektrodene som brukes vil bli samlet inn ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder og forskjellen rapportert.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Forbedring av urininkontinens basert på PGI-I
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Pasientens globale inntrykk av forbedring
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vurdering av hyppighet, alvorlighetsgrad og innvirkning på livskvalitet av urininkontinens basert på ICIQ-UI kortform
Tidsramme: baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Basert på internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-Urininkontinens kortform
baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
pasienten rapporterte tilfredshet med implantasjonsslyngeprosedyren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Sikkerheten til enheten preget av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år
Sikkerheten til enheten, inkludert implantasjonsprosedyren.
Intraoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere