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Virtue® Europäische Studie

9. Juni 2020 aktualisiert von: Coloplast A/S

Virtue® Male Sling Europäische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in Europa durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Virtue® Male Sling bei Harninkontinenz nach Prostatektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die an bis zu dreizehn Zentren in Europa durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Virtue® Male Sling zu bewerten. Einhunderteinundzwanzig Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden implantiert, wobei pro Stelle nicht mehr als 15 implantiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie wird nach 12 Monaten ausgewertet, wobei die Datenerfassung über 36 Monate fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland, 50737
        • Heilig Geist Krankenhaus
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 23000
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 0825
        • Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die geschätzte Lebenserwartung des Probanden beträgt mehr als 5 Jahre

    • Bei der Testperson wurde durch Anamnese, Urodynamik und/oder körperliche Untersuchung seit mindestens 6 Monaten eine Belastungsharninkontinenz (SUI) bestätigt
    • Der Proband hat einen intrinsischen Schließmuskelmangel aufgrund einer radikalen Prostatektomie, die mindestens ein Jahr vor dem Implantationsdatum durchgeführt wurde
    • Der Proband verfügt über eine gute Blasenfunktion
    • Das Thema hat nicht-invasive Therapien versagt, z. Beckenboden-/Kegelübungen, Verhaltensmodifikation oder Biofeedback für mindestens 6 Monate
    • Der Proband ist bereit, sich den Virtue® Male Sling implantieren zu lassen
    • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle in diesem Protokoll angegebenen Nachuntersuchungen und Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, alle Nachsorgeanforderungen gemäß Studienprotokoll zu erfüllen

    • Der Proband hat eine aktive Harnwegsinfektion oder eine aktive Hautinfektion in der Operationsregion (vorübergehender Ausschluss).
    • Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem oder andere Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen
    • Das Subjekt hat schwere Blutungsstörungen
    • Die Person hat eine Harninkontinenz, bei der es sich nicht hauptsächlich um eine Belastungsharninkontinenz handelt
    • Die Person leidet an einer Belastungsharninkontinenz aufgrund einer transurethralen Resektion oder einer Laseroperation der Prostata (TURP).
    • Die Person leidet an Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen, definiert als Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Hirnverletzung, CVA, Dyssynergie des Detrusor-externen Schließmuskels, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Erkrankungen
    • Der Proband hatte zuvor ein Implantat (männliche Schlinge, künstlicher Harnsphinkter) zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (zuvor implantierte Füllmittel sind zulässig).
    • Der Proband hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Bestrahlung, Kryochirurgie oder Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs oder anderem Beckenkrebs unterzogen
    • Der Proband wird sich voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 Monate einer Strahlentherapie unterziehen
    • Der Proband hat einen Postvoid-Restwert (PVR) > oder = 150 ml
    • Der Proband benötigte kürzlich eine transurethrale Instrumentierung für eine Harnröhren- oder urethrovesikale Anatomosestriktur innerhalb der letzten 6 Monate
    • Der Proband nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie zu einer Behandlung (Medikament oder Gerät) teil, die ohne die Zustimmung der Sponsoren die Kontinenzfunktion beeinträchtigen könnte
    • Das Subjekt gilt als ungeeignet für die Implantation einer Schlinge bei Männern oder die Teilnahme an einem vom behandelnden Arzt festgelegten Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtue® Herrentrage
Dem Patienten wurde die Virtue® Male Sling implantiert
Gerät: Virtue® Herrentrage
Die Coloplast Virtue® Schlinge für Männer ist eine implantierbare, suburethrale, permanente, nicht resorbierbare Stützschlinge der Klasse II, die für die chirurgische Behandlung der männlichen Stressharninkontinenz (SUI) infolge einer intrinsischen Schließmuskelschwäche (ISD) indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Harninkontinenz durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird eine Verbesserung des Elektrodengewichts sein, definiert als eine Reduzierung des Elektrodengewichts um mindestens 50 % innerhalb von 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts, gekennzeichnet durch gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit des Geräts, einschließlich des Implantationsverfahrens.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Harninkontinenz durch 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
24-Stunden-Pad-Gewichtstests werden zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt und die Differenz gemeldet. Zu den gemeldeten Ergebnissen gehören die mittlere gepaarte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sowie der Anteil der Patienten, die sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % verbessert haben
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
Verbesserung der Harninkontinenz basierend auf der Anzahl der verwendeten Einlagen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Anzahl und Art der verwendeten Pads werden zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten erfasst und die Differenz gemeldet.
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Verbesserung der Harninkontinenz durch PGI-I
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Gesamter Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Beurteilung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität basierend auf der ICIQ-UI-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Basierend auf dem Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Kurzform zur Harninkontinenz
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der Patient gab an, wie zufrieden er mit der Schlingenimplantation war.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Sicherheit des Geräts, gekennzeichnet durch gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
Sicherheit des Geräts, einschließlich des Implantationsverfahrens.
Intraoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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