Estudio Europeo Virtue®
9 de junio de 2020 actualizado por: Coloplast A/S
Estudio europeo de Virtue® Male Sling
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado y multicéntrico que se llevará a cabo en Europa.
Está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del Virtue® Male Sling en la incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado y multicéntrico que se llevará a cabo en hasta trece centros en Europa.
Está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del Virtue® Male Sling.
Ciento veintiún sujetos, que cumplan con los criterios de selección, se implantarán con no más de 15 implantados por sitio.
El criterio principal de valoración del estudio se evaluará a los 12 meses con la recopilación continua de datos durante 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemania, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, España, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
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Cádiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Nîmes, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Udine, Italia, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Leiden, Países Bajos, 23000
- Leiden University Medical Center
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene una esperanza de vida estimada de más de 5 años.
- El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) confirmada a través del historial médico, urodinamia y/o examen físico durante al menos 6 meses
- El sujeto tiene una deficiencia intrínseca del esfínter debido a una prostatectomía radical completada al menos 1 año antes de la fecha de implantación
- El sujeto tiene una buena función vesical.
- El sujeto ha fallado en terapias no invasivas, p. Ejercicios del suelo pélvico/Kegel, modificación del comportamiento o biorretroalimentación, durante al menos 6 meses
- El sujeto está dispuesto a que le implanten el Virtue® Male Sling
- El sujeto puede y está dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento y los procedimientos indicados en este protocolo.
Criterio de exclusión:
El sujeto no puede o no quiere cumplir con todos los requisitos de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
- El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario o una infección activa de la piel en la región de la cirugía (exclusión temporal)
- El sujeto tiene sistemas inmunológicos comprometidos o cualquier otra condición que afecte la curación.
- El sujeto tiene trastornos hemorrágicos graves.
- El sujeto tiene una incontinencia urinaria que no es principalmente una incontinencia urinaria de esfuerzo.
- El sujeto tiene una incontinencia urinaria de esfuerzo debido a la resección transuretral o cirugía láser de la próstata (TURP)
- El sujeto tiene incontinencia debido a causas neurogénicas definidas como esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal/cerebro, CVA, disinergia del esfínter externo del detrusor, enfermedad de Parkinson o condiciones similares.
- El sujeto tenía un implante anterior (cabestrillo masculino, esfínter urinario artificial) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (se permiten agentes de carga implantados previamente)
- El sujeto se ha sometido a radiación, criocirugía o braquiterapia para tratar el cáncer de próstata u otro tipo de cáncer pélvico en los últimos 6 meses.
- Es probable que el sujeto se someta a radioterapia en los próximos 3 meses.
- El sujeto tiene un residuo posmiccional (PVR) > o = 150 ml
- El sujeto ha requerido recientemente instrumentación transuretral por estenosis de la anatomosis uretral o uretro-vesical en los últimos 6 meses
- El sujeto está inscrito en un estudio clínico concurrente de cualquier tratamiento (fármaco o dispositivo) que podría afectar la función de continencia sin la aprobación de los patrocinadores.
- Se considera que el sujeto no es apto para la implantación de un cabestrillo masculino o para participar en un protocolo de investigación según lo determine el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cabestrillo macho Virtue®
Sling masculino Virtue® implantado por el paciente
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El cabestrillo masculino Coloplast Virtue® es un cabestrillo de soporte no absorbible, permanente, suburetral, implantable, de clase II, indicado para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) masculina resultante de la deficiencia intrínseca del esfínter (ISD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la incontinencia urinaria basada en la prueba de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la mejora del peso de la compresa, definida como una reducción de al menos un 50 % en el peso de la compresa durante 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses.
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1 año
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Seguridad del dispositivo caracterizada por eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad del dispositivo, incluido el procedimiento de implantación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la incontinencia urinaria basada en la prueba de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 2 años, 3 años
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Se administrarán pruebas de peso de la almohadilla de 24 horas al inicio, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses y se informará la diferencia.
Los resultados informados incluirán el cambio medio emparejado desde el inicio, así como la proporción de pacientes que mejoran en al menos un 50 % desde el inicio.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 2 años, 3 años
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Mejora de la incontinencia urinaria basada en el número de compresas utilizadas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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La cantidad y los tipos de toallas higiénicas utilizadas se recopilarán al inicio, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses y se informará la diferencia.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Mejora de la incontinencia urinaria basada en PGI-I
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Paciente global Impresión de mejoría
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Evaluación de la frecuencia, severidad e impacto en la calidad de vida de la incontinencia urinaria basada en ICIQ-UI forma corta
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Basado en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: forma abreviada de incontinencia urinaria
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línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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el paciente informó el nivel de satisfacción en el procedimiento de sling de implantación.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Seguridad del dispositivo caracterizada por eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 2 años, 3 años
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Seguridad del dispositivo, incluido el procedimiento de implantación.
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Intraoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .