Virtue® Europese studie
9 juni 2020 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Virtue® Male Sling Europese studie
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie die in Europa zal worden uitgevoerd.
Het is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van de Virtue® Male Sling te beoordelen bij urine-incontinentie na prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie die zal worden uitgevoerd in maximaal dertien centra in Europa.
Het is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van de Virtue® Male Sling te beoordelen.
Honderdeenentwintig proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, zullen worden geïmplanteerd met niet meer dan 15 per locatie.
Het primaire eindpunt van de studie zal na 12 maanden worden geëvalueerd met voortgezette gegevensverzameling gedurende 36 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Duitsland, 50737
- Heilig Geist Krankenhaus
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Groupe Hospitalo Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Udine, Italië, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 23000
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 0825
- Fundacio Puigvert - Universitat Autonoma de Barcelona
-
Cádiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderwerp heeft een geschatte levensverwachting van meer dan 5 jaar
- De proefpersoon heeft stress-urine-incontinentie (SUI) bevestigd door middel van medische geschiedenis, urodynamica en/of lichamelijk onderzoek gedurende ten minste 6 maanden
- De patiënt heeft een intrinsieke sluitspierdeficiëntie als gevolg van een radicale prostatectomie die ten minste 1 jaar vóór de implantatiedatum is voltooid
- De proefpersoon heeft een goede blaasfunctie
- Het onderwerp heeft niet-invasieve therapieën gefaald, bijv. Bekkenbodem-/kegeloefeningen, gedragsverandering of biofeedback gedurende minimaal 6 maanden
- De proefpersoon is bereid om de Virtue® Male Sling te laten implanteren
- De proefpersoon is in staat en bereid om alle vervolgbezoeken en procedures uit te voeren die in dit protocol worden aangegeven
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan alle vervolgeisen volgens het onderzoeksprotocol
- De proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie of actieve huidinfectie in de regio van de operatie (tijdelijke uitsluiting)
- De patiënt heeft een aangetast immuunsysteem of andere aandoeningen die de genezing beïnvloeden
- De proefpersoon heeft ernstige bloedingsstoornissen
- De patiënt heeft een urine-incontinentie die niet hoofdzakelijk een stress-urine-incontinentie is
- De proefpersoon heeft een stress-urine-incontinentie als gevolg van transurethrale resectie of laserchirurgie van de prostaat (TURP)
- De patiënt heeft incontinentie als gevolg van neurogene oorzaken gedefinieerd als multiple sclerose, ruggenmerg-/hersenletsel, CVA, detrusor-externe sluitspierdyssynergie, de ziekte van Parkinson of vergelijkbare aandoeningen
- De proefpersoon had eerder een implantaat (draagband voor mannen, kunstmatige urinesfincter) om stress-urine-incontinentie te behandelen (eerder geïmplanteerde vulstoffen zijn toegestaan)
- De proefpersoon heeft binnen 6 maanden bestraling, cryochirurgie of brachytherapie ondergaan om prostaat- of andere bekkenkanker te behandelen
- Het onderwerp zal waarschijnlijk binnen de komende 3 maanden bestralingstherapie ondergaan
- De proefpersoon heeft een postvoid residue (PVR) > of = 150 ml
- De patiënt heeft onlangs transurethrale instrumenten nodig gehad voor vernauwing van de urethra of urethra-vesicale anatomose in de afgelopen 6 maanden
- De proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig klinisch onderzoek naar een behandeling (medicijn of apparaat) die de continentiefunctie zou kunnen beïnvloeden zonder toestemming van de sponsors
- De proefpersoon wordt ongeschikt geacht voor implantatie van een draagdoek of deelname aan een onderzoeksprotocol zoals bepaald door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtue® Sling voor mannen
Bij de patiënt geïmplanteerde Virtue® sling voor mannen
|
De Coloplast Virtue® Sling voor mannen is een klasse II, implanteerbare, sub-urethrale, permanente, niet-resorbeerbare ondersteunende sling die geïndiceerd is voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij mannen als gevolg van intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van urine-incontinentie op basis van 24-uurs verbandtest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt voor de effectiviteit is een verbetering van het maandverbandgewicht, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in 24-uurs maandverbandgewicht vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van het apparaat gekenmerkt door gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veiligheid van het apparaat, inclusief de implantatieprocedure.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van urine-incontinentie op basis van 24-uurs verbandtest
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
Er worden 24-uurs padgewichttesten uitgevoerd bij baseline, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden en het verschil wordt gerapporteerd.
De gerapporteerde resultaten omvatten de gemiddelde gepaarde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals het percentage patiënten dat met ten minste 50% verbetert ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Verbetering van urine-incontinentie op basis van het aantal gebruikte inlegkruisjes
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Aantal en soorten gebruikte elektroden worden verzameld bij baseline, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden en het verschil wordt gerapporteerd.
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Verbetering van urine-incontinentie op basis van PGI-I
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Patiënt globale indruk van verbetering
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Beoordeling van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven van urine-incontinentie op basis van de verkorte ICIQ-UI-vorm
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Gebaseerd op internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - korte vorm van urine-incontinentie
|
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
de patiënt gaf aan tevreden te zijn over de implantatiebandprocedure.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Veiligheid van het apparaat gekenmerkt door gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
Veiligheid van het apparaat, inclusief de implantatieprocedure.
|
Intraoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .