CardioRoot 市販後監視レジストリ (CardioRoot)
2018年9月13日 更新者：Maquet Cardiovascular
CardioRoot移植片の市販後調査登録。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、胸部に移植されたカーディオルート人工血管の性能と安全性を監視することです。
患者の生存率だけでなく、即時および長期の合併症も監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague、チェコ、128 08
- General University Hospital
-
Prague、チェコ、150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CARDIOROOT血管移植片で治療された胸部大動脈の動脈瘤性および閉塞性疾患の患者。
説明
包含基準:
- CardioRoot 使用説明書 (IFU) に従って CardioRoot 移植片を必要とする患者
除外基準:
- CardioRoot IFUごとに禁忌のある患者
- 連続大動脈手術が必要な患者
- 冠動脈疾患患者
- 緊急または緊急手術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
カーディオルート
すべての被験者は、ベースライン移植手順で CardioRoot 移植片を受け取ります。
|
胸部位置に移植された CardioRoot 移植片を評価するための前向き単腕多施設研究。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植合併症
時間枠：30日
|
合併症は、移植後1年まで評価されます。
|
30日
|
|
移植合併症
時間枠：1年
|
合併症は、移植後1年まで評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の死亡率
時間枠：30日、1年
|
被験者の死亡率は、移植後1年まで追跡されます。
|
30日、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCV00008317
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。