CardioRoot Post-Marketing Surveillance Registry (CardioRoot)
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maquet Cardiovascular
CardioRoot-siirteen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantarekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on seurata rintakehäasentoon istutettujen CardioRoot-verisuonisiirteiden suorituskykyä ja turvallisuutta.
Potilaiden eloonjäämisastetta sekä välittömiä ja pitkäaikaisia komplikaatioita seurataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General University Hospital
-
Prague, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aneurysmaalinen ja okklusiivinen rintaaortan sairaus ja joita hoidetaan CARDIOROOT-verisuonisiirreellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat CardioRoot-siirteen CardioRootin käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on vasta-aiheita CardioRoot IFU:n mukaan
- potilaille, jotka tarvitsevat peräkkäistä aorttaleikkausta
- potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai välitöntä leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CardioRoot
Kaikki koehenkilöt saavat CardioRoot-siirteen lähtötilanteessa.
|
Prospektiivinen yhden käden monikeskustutkimus rintakehän asentoon istutettujen CardioRoot-siirteiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot arvioidaan vuoden kuluttua implantaatiosta.
|
30 päivää
|
|
Siirteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot arvioidaan vuoden kuluttua implantaatiosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Tutkittavien kuolleisuutta seurataan vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCV00008317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .