Registro de vigilância pós-comercialização CardioRoot (CardioRoot)
13 de setembro de 2018 atualizado por: Maquet Cardiovascular
Registro de vigilância pós-comercialização do enxerto CardioRoot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é monitorar o desempenho e a segurança dos enxertos vasculares CardioRoot implantados em posição torácica.
As taxas de sobrevivência dos pacientes serão monitoradas, bem como as complicações imediatas e de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tcheca, 128 08
- General University Hospital
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Prague, Tcheca, 150 06
- University Hospital Motol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença aneurismática e oclusiva da aorta torácica tratados com enxerto vascular CARDIOROOT.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de um enxerto CardioRoot de acordo com as Instruções de Uso CardioRoot (IFU)
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações por CardioRoot IFU
- pacientes que necessitam de cirurgia aórtica consecutiva
- pacientes com doença arterial coronariana
- pacientes que necessitam de cirurgia urgente ou emergente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CardioRoot
Todos os indivíduos recebem o enxerto CardioRoot no procedimento de implante inicial.
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estudo multicêntrico prospectivo de braço único para avaliar enxertos CardioRoot implantados em posição torácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações do enxerto
Prazo: 30 dias
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As complicações serão avaliadas até um ano após a implantação.
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30 dias
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Complicações do enxerto
Prazo: 1 ano
|
As complicações serão avaliadas até um ano após a implantação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade do sujeito
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
A taxa de mortalidade do sujeito será acompanhada até um ano após a implantação.
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30 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCV00008317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .