Registre de surveillance post-commercialisation CardioRoot (CardioRoot)
13 septembre 2018 mis à jour par: Maquet Cardiovascular
Registre de surveillance post-commercialisation du greffon CardioRoot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de surveiller les performances et la sécurité des greffons vasculaires CardioRoot implantés en position thoracique.
Les taux de survie des patients seront surveillés ainsi que les complications immédiates et à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Lecco, Italie, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Milano, Italie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital
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Prague, Tchéquie, 150 06
- University Hospital Motol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie anévrismale et occlusive de l'aorte thoracique traités avec une greffe vasculaire CARDIOROOT.
La description
Critère d'intégration:
- les patients nécessitant une greffe CardioRoot conformément aux instructions d'utilisation CardioRoot (IFU)
Critère d'exclusion:
- patients présentant des contre-indications selon CardioRoot IFU
- patients nécessitant une chirurgie aortique consécutive
- patients atteints de maladie coronarienne
- patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CardioRoot
Tous les sujets reçoivent la greffe CardioRoot lors de la procédure d'implantation de base.
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étude prospective multicentrique à bras unique pour évaluer les greffes CardioRoot implantées en position thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de greffe
Délai: 30 jours
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Les complications seront évaluées jusqu'à un an après l'implantation.
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30 jours
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Complications de greffe
Délai: 1 an
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Les complications seront évaluées jusqu'à un an après l'implantation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité des sujets
Délai: 30 jours, 1 an
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Le taux de mortalité des sujets sera suivi jusqu'à un an après l'implantation.
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30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCV00008317
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .