Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardioRoot Post-Marketing Surveillance Registry (CardioRoot)

13 september 2018 uppdaterad av: Maquet Cardiovascular
Övervakningsregister efter marknadsföring av CardioRoot-transplantatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att övervaka prestandan och säkerheten för CardioRoot-kärltransplantat implanterade i bröstkorgsposition. Patienternas överlevnadsfrekvens kommer att övervakas såväl som omedelbara och långvariga komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • University Hospital Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aneurysmal och ocklusiv sjukdom i bröstaorta som behandlats med ett CARDIOROOT vaskulärt transplantat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som behöver ett CardioRoot-transplantat enligt CardioRoot-bruksanvisningen (IFU)

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer enligt CardioRoot IFU
  • patienter som behöver på varandra följande aortakirurgi
  • patienter med kranskärlssjukdom
  • patienter som behöver akut eller akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CardioRoot
Alla försökspersoner får CardioRoot-transplantatet vid baslinjeimplantatet.
Enhet: CardioRoot-transplantat
prospektiv enarmad multicenterstudie för att utvärdera CardioRoot-transplantat implanterade i bröstkorgsposition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer kommer att utvärderas till ett år efter implantation.
30 dagar
Graftkomplikationer
Tidsram: 1 år
Komplikationer kommer att utvärderas till ett år efter implantation.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnes dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Försöks dödlighet kommer att följas upp till ett år efter implantation.
30 dagar, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCV00008317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär kirurgisk procedur

Kliniska prövningar på CardioRoot-transplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera