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CardioRoot Post-Marketing Surveillance Registry (CardioRoot)

13. September 2018 aktualisiert von: Maquet Cardiovascular
Post-Marketing-Überwachungsregister des CardioRoot-Transplantats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Überwachung der Leistung und Sicherheit von CardioRoot-Gefäßtransplantaten, die in Brustposition implantiert werden. Die Überlebensraten der Patienten werden ebenso überwacht wie unmittelbare und langfristige Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aneurysmaler und okklusiver Erkrankung der thorakalen Aorta, die mit einem CARDIOROOT-Gefäßtransplantat behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein CardioRoot-Transplantat gemäß der CardioRoot-Gebrauchsanweisung (IFU) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß CardioRoot IFU
  • Patienten, die eine konsekutive Aortenoperation benötigen
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Patienten, die dringend oder in Notfällen operiert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CardioRoot
Alle Probanden erhalten das CardioRoot-Transplantat zu Beginn des Implantationsverfahrens.
Gerät: CardioRoot-Transplantat
prospektive einarmige multizentrische Studie zur Bewertung von CardioRoot-Transplantaten, die in Brustposition implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen werden bis zu einem Jahr nach der Implantation bewertet.
30 Tage
Graft-Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen werden bis zu einem Jahr nach der Implantation bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate des Subjekts
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Die Sterblichkeitsrate des Probanden wird bis zu einem Jahr nach der Implantation verfolgt.
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCV00008317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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