Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioRoot Post-Marketing Surveillance Registry (CardioRoot)

13. září 2018 aktualizováno: Maquet Cardiovascular
Registr postmarketingového sledování štěpu CardioRoot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je sledovat výkon a bezpečnost vaskulárních štěpů CardioRoot implantovaných do hrudní polohy. Bude sledována míra přežití pacientů, stejně jako okamžité a dlouhodobé komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Itálie
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Česko, 150 06
        • University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aneuryzmatickým a okluzivním onemocněním hrudní aorty léčení cévním štěpem CARDIOROOT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující štěp CardioRoot podle pokynů k použití (IFU) CardioRoot

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kontraindikacemi podle IFU CardioRoot
  • pacienti vyžadující po sobě jdoucí operaci aorty
  • pacientů s onemocněním koronárních tepen
  • pacientů, kteří vyžadují urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CardioRoot
Všichni jedinci dostanou štěp CardioRoot na začátku implantačního postupu.
Přístroj: CardioRoot štěp
prospektivní jednoramenná multicentrická studie k hodnocení CardioRoot štěpů implantovaných do hrudní polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace štěpu
Časové okno: 30 dní
Komplikace budou vyhodnoceny do jednoho roku po implantaci.
30 dní
Komplikace štěpu
Časové okno: 1 rok
Komplikace budou vyhodnoceny do jednoho roku po implantaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti subjektu
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Míra úmrtnosti jedinců bude sledována do jednoho roku po implantaci.
30 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maquet Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCV00008317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární chirurgický postup

Klinické studie na CardioRoot štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit