CardioRoot 上市后监测登记处 (CardioRoot)
2018年9月13日 更新者：Maquet Cardiovascular
CardioRoot 移植物的上市后监测登记。
研究概览
详细说明
研究目的是监测植入胸腔位置的 CardioRoot 血管移植物的性能和安全性。
将监测患者存活率以及近期和长期并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lecco、意大利、23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Milano、意大利、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Olomouc、捷克语、775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague、捷克语、128 08
- General University Hospital
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Prague、捷克语、150 06
- University Hospital Motol
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-
Bordeaux、法国、33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 CARDIOROOT 血管移植物治疗的胸主动脉动脉瘤和闭塞性疾病患者。
描述
纳入标准：
- 根据 CardioRoot 使用说明 (IFU) 需要 CardioRoot 移植物的患者
排除标准：
- 根据 CardioRoot IFU 有禁忌症的患者
- 需要连续主动脉手术的患者
- 冠心病患者
- 需要紧急或紧急手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心脏根
所有受试者均在基线植入程序中接受了 CardioRoot 移植物。
|
前瞻性单臂多中心研究，以评估植入胸部位置的 CardioRoot 移植物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植并发症
大体时间：30天
|
并发症将在植入后一年内进行评估。
|
30天
|
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移植并发症
大体时间：1年
|
并发症将在植入后一年内进行评估。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者死亡率
大体时间：30天，1年
|
受试者死亡率将追踪至植入后一年。
|
30天，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MCV00008317
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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