Реестр постмаркетингового надзора CardioRoot (CardioRoot)
13 сентября 2018 г. обновлено: Maquet Cardiovascular
Реестр постмаркетингового наблюдения трансплантата CardioRoot.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является мониторинг производительности и безопасности сосудистых протезов CardioRoot, имплантированных в торакальное положение.
Будут контролироваться показатели выживаемости пациентов, а также непосредственные и отдаленные осложнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Чехия, 128 08
- General University Hospital
-
Prague, Чехия, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аневризматической и окклюзионной болезнью грудной аорты, пролеченные сосудистым протезом CARDIOROOT.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в трансплантате CardioRoot в соответствии с Инструкцией по применению CardioRoot (IFU)
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями по CardioRoot IFU
- пациенты, нуждающиеся в последовательной операции на аорте
- пациенты с ишемической болезнью сердца
- пациенты, которым требуется срочная или неотложная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CardioRoot
Все субъекты получают трансплантат CardioRoot во время базовой процедуры имплантации.
|
проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки трансплантатов CardioRoot, имплантированных в грудном отделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения будут оцениваться в течение одного года после имплантации.
|
30 дней
|
|
Осложнения трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения будут оцениваться в течение одного года после имплантации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности субъектов
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Смертность субъектов будет отслеживаться в течение одного года после имплантации.
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCV00008317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .