Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardioRoot Post-Marketing Surveillance Registry (CardioRoot)

13. september 2018 oppdatert av: Maquet Cardiovascular
Overvåkingsregisteret etter markedsføring av CardioRoot-transplantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å overvåke ytelsen og sikkerheten til CardioRoot vaskulære grafts implantert i thorax posisjon. Pasientens overlevelsesrater vil bli overvåket så vel som umiddelbare og langsiktige komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • University Hospital Motol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aneurisme og okklusive sykdommer i thoraxaorta behandlet med et CARDIOROOT vaskulært graft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger et CardioRoot-transplantat i henhold til CardioRoot-bruksanvisningen (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner i henhold til CardioRoot IFU
  • pasienter som trenger påfølgende aortakirurgi
  • pasienter med koronarsykdom
  • pasienter som trenger akutt eller akutt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CardioRoot
Alle forsøkspersoner mottar CardioRoot-transplantatet ved baseline-implantatprosedyren.
Enhet: CardioRoot graft
prospektiv enarms multisenterstudie for å evaluere CardioRoot-transplantater implantert i thoraxposisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner vil bli vurdert til ett år etter implantasjon.
30 dager
Graft komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner vil bli vurdert til ett år etter implantasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagenes dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Forsøksdødelighet vil bli fulgt opp til ett år etter implantasjon.
30 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCV00008317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere