Rejestr nadzoru po wprowadzeniu do obrotu CardioRoot (CardioRoot)
13 września 2018 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular
Rejestr nadzoru po wprowadzeniu do obrotu przeszczepu CardioRoot.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest monitorowanie działania i bezpieczeństwa protez naczyniowych CardioRoot wszczepionych w pozycji piersiowej.
Monitorowane będą wskaźniki przeżycia pacjentów, a także natychmiastowe i odległe powikłania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Czechy, 128 08
- General University Hospital
-
Prague, Czechy, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
-
-
-
Lecco, Włochy, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
-
Milano, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakowatą i okluzyjną chorobą aorty piersiowej leczeni przeszczepem naczyniowym CARDIOROOT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wymagający przeszczepu CardioRoot zgodnie z instrukcją obsługi CardioRoot (IFU)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przeciwwskazaniami na IFU CardioRoot
- pacjentów wymagających kolejnej operacji aorty
- pacjentów z chorobą wieńcową
- pacjentów wymagających pilnej lub pilnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CardioRoot
Wszyscy pacjenci otrzymują przeszczep CardioRoot podczas początkowej procedury implantacji.
|
prospektywne wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem w celu oceny przeszczepów CardioRoot wszczepionych w pozycji klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Komplikacje zostaną ocenione do jednego roku po implantacji.
|
30 dni
|
|
Powikłania przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komplikacje zostaną ocenione do jednego roku po implantacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność podmiotu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Śmiertelność osobników będzie obserwowana do jednego roku po implantacji.
|
30 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCV00008317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .