Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioRoot Post-Marketing Surveillance Registry (CardioRoot)

13. september 2018 opdateret af: Maquet Cardiovascular
Post-marketing overvågningsregister for CardioRoot-transplantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at overvåge ydeevnen og sikkerheden af ​​CardioRoot vaskulære grafts implanteret i en thoraxposition. Patienternes overlevelsesrater vil blive overvåget såvel som øjeblikkelige og langsigtede komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aneurisme og okklusiv sygdom i thoraxaorta behandlet med et CARDIOROOT vaskulært graft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for et CardioRoot-transplantat i henhold til CardioRoot-brugsanvisningen (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer i henhold til CardioRoot IFU
  • patienter, der har behov for konsekutiv aortakirurgi
  • patienter med koronararteriesygdom
  • patienter, der har behov for akut eller akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CardioRoot
Alle forsøgspersoner modtager CardioRoot-transplantatet ved baseline-implantationsproceduren.
Enhed: CardioRoot graft
prospektiv enkeltarms multicenterundersøgelse for at evaluere CardioRoot-transplantater implanteret i en thoraxposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer vil blive vurderet ud til et år efter implantation.
30 dage
Graft komplikationer
Tidsramme: 1 år
Komplikationer vil blive vurderet ud til et år efter implantation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagets dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Forsøgsdødelighed vil blive fulgt ud til et år efter implantation.
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCV00008317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær kirurgisk procedure

Kliniske forsøg med CardioRoot graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner