Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioRoot Post-Marketing Surveillance-register (CardioRoot)

13 september 2018 bijgewerkt door: Maquet Cardiovascular
Postmarketingsurveillanceregistratie van het CardioRoot-transplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het monitoren van de prestaties en veiligheid van CardioRoot vasculaire transplantaten die in een thoracale positie zijn geïmplanteerd. De overlevingspercentages van patiënten zullen worden gecontroleerd, evenals complicaties op korte en lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italië
      • Lecco, Italië, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • University Hospital Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een aneurysmatische en occlusieve ziekte van de thoracale aorta behandeld met een CARDIOROOT vaattransplantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een CardioRoot-transplantaat nodig hebben volgens de CardioRoot-gebruiksaanwijzing (IFU)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzing van CardioRoot
  • patiënten die een opeenvolgende aorta-operatie nodig hebben
  • patiënten met coronaire hartziekte
  • patiënten die een dringende of dringende operatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CardioRoot
Alle proefpersonen krijgen het CardioRoot-transplantaat tijdens de basisimplantatieprocedure.
Apparaat: CardioRoot-transplantaat
prospectieve multi-center studie met één arm om CardioRoot-transplantaten te evalueren die in een thoracale positie zijn geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties worden beoordeeld tot een jaar na implantatie.
30 dagen
Graft complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties worden beoordeeld tot een jaar na implantatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Het sterftecijfer van proefpersonen zal worden gevolgd tot één jaar na implantatie.
30 dagen, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCV00008317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren