CardioRoot 시판 후 감시 레지스트리 (CardioRoot)
2018년 9월 13일 업데이트: Maquet Cardiovascular
CardioRoot 이식편의 시판 후 감시 레지스트리.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 흉부 위치에 이식된 CardioRoot 혈관 이식편의 성능과 안전성을 모니터링하는 것입니다.
환자의 생존율과 즉각적이고 장기적인 합병증을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale Manzoni di Lecco
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Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Olomouc, 체코, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Prague, 체코, 128 08
- General University Hospital
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Prague, 체코, 150 06
- University Hospital Motol
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Bordeaux, 프랑스, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CARDIOROOT 혈관 이식편으로 치료받은 흉부 대동맥의 동맥류 및 폐쇄성 질환이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- CardioRoot 사용 지침(IFU)에 따라 CardioRoot 이식편이 필요한 환자
제외 기준:
- CardioRoot IFU에 따라 금기 사항이 있는 환자
- 연속적인 대동맥 수술이 필요한 환자
- 관상 동맥 질환 환자
- 긴급하거나 응급 수술이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CardioRoot
모든 피험자는 기본 이식 절차에서 CardioRoot 이식편을 받습니다.
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흉부 위치에 이식된 CardioRoot 이식편을 평가하기 위한 전향적 단일 팔 다기관 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 합병증
기간: 30 일
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합병증은 이식 후 1년까지 평가됩니다.
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30 일
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이식 합병증
기간: 일년
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합병증은 이식 후 1년까지 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 사망률
기간: 30일, 1년
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개체 사망률은 이식 후 1년까지 추적될 것입니다.
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30일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCV00008317
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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