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Registro di sorveglianza post-marketing di CardioRoot (CardioRoot)

13 settembre 2018 aggiornato da: Maquet Cardiovascular
Registro di sorveglianza post-marketing dell'innesto CardioRoot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è monitorare le prestazioni e la sicurezza degli innesti vascolari CardioRoot impiantati in posizione toracica. Saranno monitorati i tassi di sopravvivenza dei pazienti e le complicanze immediate ea lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia aneurismatica e occlusiva dell'aorta toracica trattati con un innesto vascolare CARDIOROOT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che richiedono un innesto CardioRoot secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) CardioRoot

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni per CardioRoot IFU
  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico aortico consecutivo
  • pazienti con malattia coronarica
  • pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardio Root
Tutti i soggetti ricevono l'innesto CardioRoot alla procedura di impianto di base.
Dispositivo: Innesto CardioRoot
studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare innesti CardioRoot impiantati in posizione toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicazioni saranno valutate fino a un anno dopo l'impianto.
30 giorni
Complicazioni dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicazioni saranno valutate fino a un anno dopo l'impianto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità dei soggetti
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Il tasso di mortalità dei soggetti sarà seguito fino a un anno dopo l'impianto.
30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCV00008317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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