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Registro de vigilancia posterior a la comercialización de CardioRoot (CardioRoot)

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Maquet Cardiovascular
Registro de vigilancia postcomercialización del injerto CardioRoot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es monitorear el desempeño y la seguridad de los injertos vasculares CardioRoot implantados en una posición torácica. Se controlarán las tasas de supervivencia de los pacientes, así como las complicaciones inmediatas y a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Chequia, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad aneurismática y oclusiva de la aorta torácica tratados con injerto vascular CARDIOROOT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que requieren un injerto CardioRoot según las instrucciones de uso (IFU) de CardioRoot

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones según CardioRoot IFU
  • pacientes que requieren cirugía aórtica consecutiva
  • pacientes con enfermedad arterial coronaria
  • pacientes que requieren cirugía urgente o emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cardioraíz
Todos los sujetos reciben el injerto CardioRoot en el procedimiento de implante inicial.
Dispositivo: Injerto cardioroot
estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar los injertos CardioRoot implantados en una posición torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones se evaluarán hasta un año después de la implantación.
30 dias
Complicaciones del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Las complicaciones se evaluarán hasta un año después de la implantación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de sujetos
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Se hará un seguimiento de la tasa de mortalidad de los sujetos hasta un año después de la implantación.
30 días, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maquet Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCV00008317

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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