病的肥満患者における術後ビタミン補給（VITAAL研究）
2016年5月2日 更新者：Jens Homan、Rijnstate Hospital
病的肥満患者における術後ビタミン補給
この研究は、二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
ビタミンとミネラルに関するエビデンスに基づいた文献に基づいて、胃バンドと Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) の患者向けに特別に設計されたマルチビタミン メーカーの協力があります。
これらの準備は、不足のリスクが減少するように調整された比率であり、一方で栄養素の過剰なレベルを避ける必要があります.
この研究の主な目的は、これらの新しいサプリメント、特に鉄、ビタミン B12、およびビタミン D の欠乏の数を減らすことができるかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wagnerlaan 55
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Arnhem、Wagnerlaan 55、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RYGBまたは胃バンドの待機リストに載っている患者と会う
- 18 歳から 65 歳までの年齢
除外基準:
- クレアチニン > 150micromol/L
- 肝酵素 > 上限の2倍
- 消化管の以前の手術
- 併発疾患
- 消化器疾患
- 精神疾患
- 骨代謝に影響を与える薬剤
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃バンディングの新しいビタミン
肥満手術に最適なマルチビタミンと市販の通常のマルチビタミンとの間の無作為化 (胃バンド患者)
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アクティブコンパレータ：胃バンディングの現在のビタミン
肥満手術に最適なマルチビタミンと市販の通常のマルチビタミンとの間の無作為化 (胃バンド患者)
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実験的：RYGB新ビタミン
肥満手術に最適なマルチビタミンと市販の通常のマルチビタミンとの間の無作為化 (RYGB 患者の場合)
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アクティブコンパレータ：RYGBの現在のビタミン
肥満手術に最適なマルチビタミンと市販の通常のマルチビタミンとの間の無作為化 (RYGB 患者)
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実験的：胃スリーブ新ビタミン
肥満手術に最適なマルチビタミンと市販の通常のマルチビタミンとの間の無作為化 (胃スリーブ患者)
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アクティブコンパレータ：胃スリーブ電流ビタミン
肥満手術に最適なマルチビタミンと市販の通常のマルチビタミンとの間の無作為化 (胃スリーブ患者)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肥満患者の鉄欠乏の軽減
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンDおよびビタミンB12欠乏症の軽減
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frits Berends, MD,PhD、Rijnstate Arnhem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。