病态肥胖患者的术后维生素补充（VITAAL 研究）
2016年5月2日 更新者：Jens Homan、Rijnstate Hospital
病态肥胖患者的术后维生素补充
本研究是一项双盲随机对照试验。
研究概览
详细说明
根据有关维生素和矿物质的循证文献，多种维生素制造商合作，专门为胃束带和 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 患者设计。
这些制剂的比例进行了调整，以便减少短缺的风险，另一方面，应避免营养素含量过高。
本研究的主要目的是检查这些新补充剂是否可以减少铁、维生素 B12 和维生素 D 的缺乏症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem、Wagnerlaan 55、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 等待 RYGB 或胃束带并满足的患者
- 年龄在 18-65 岁之间
排除标准：
- 肌酐 > 150微摩尔/升
- 肝酶 > 上限的 2 倍
- 既往胃肠道手术
- 并发疾病
- 肠胃疾病
- 精神疾病
- 影响骨代谢的药物
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胃束带新维生素
用于减肥手术的最佳多种维生素与正常非处方多种维生素之间的随机化（胃束带患者）
|
|
|
有源比较器：胃束带目前的维生素
用于减肥手术的最佳多种维生素与正常非处方多种维生素之间的随机化（胃束带患者）
|
|
|
实验性的：RYGB新维生素
用于减肥手术的最佳多种维生素与正常非处方多种维生素之间的随机化（在 RYGB 患者中
|
|
|
有源比较器：RYGB目前的维生素
用于减肥手术的最佳多种维生素与正常非处方多种维生素之间的随机化（在 RYGB 患者中）
|
|
|
实验性的：胃套新维生素
用于减肥手术的最佳多种维生素与正常非处方多种维生素之间的随机化（在胃套患者中）
|
|
|
有源比较器：胃袖电流维生素
用于减肥手术的最佳多种维生素与正常非处方多种维生素之间的随机化（在胃套患者中）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少肥胖患者的铁缺乏症
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少维生素 D 和维生素 B12 缺乏症
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frits Berends, MD,PhD、Rijnstate Arnhem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.