Leikkauksen jälkeinen vitamiinilisä sairaalloisesti lihaville potilaille (VITAAL-tutkimus)
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jens Homan, Rijnstate Hospital
Leikkauksen jälkeinen vitamiinilisä sairaalloisesti liikalihavalle potilaalle
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöön perustuvan vitamiinien ja kivennäisaineiden kirjallisuuden perusteella yhteistyössä on monivitamiinivalmistajan kanssa, joka on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on mahanauha ja Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB).
Nämä valmisteet on säädetty niin, että pulariski pienenee ja toisaalta liiallisia ravintoaineita tulee välttää.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko näiden uusien lisäravinteiden, erityisesti raudan, B12- ja D-vitamiinin puutteiden määrää vähentää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat jonotuslistalla RYGB:tä tai mahanauhaa varten ja tapaavat
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 150 mikromoolia/l
- Maksaentsyymit > 2 kertaa yläraja
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Vuorovaikutussairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Psykiatrinen sairaus
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun nauhat uusia vitamiineja
Satunnaistaminen bariatriseen leikkaukseen tarkoitettujen optimaalisten monivitamiinien ja normaalien reseptivapaan monivitamiinien välillä (vatsanauhapotilailla)
|
|
|
Active Comparator: Vatsanauhan nykyiset vitamiinit
Satunnaistaminen bariatriseen leikkaukseen tarkoitettujen optimaalisten monivitamiinien ja normaalien reseptivapaan monivitamiinien välillä (vatsanauhapotilailla)
|
|
|
Kokeellinen: RYGB uudet vitamiinit
Satunnaistaminen bariatrisen leikkauksen optimaalisten monivitamiinien ja normaalien reseptivapaan monivitamiinien välillä (RYGB-potilailla
|
|
|
Active Comparator: RYGB nykyiset vitamiinit
Satunnaistaminen bariatrisen leikkauksen optimaalisten monivitamiinien ja normaalien reseptivapaan monivitamiinien välillä (RYGB-potilailla)
|
|
|
Kokeellinen: Mahalaukun sleeve uusia vitamiineja
Satunnaistaminen bariatriseen leikkaukseen tarkoitettujen optimaalisten monivitamiinien ja normaalien reseptivapaan monivitamiinien välillä (mahalaukkupotilailla)
|
|
|
Active Comparator: Mahalaukun sleeve nykyiset vitamiinit
Satunnaistaminen bariatriseen leikkaukseen tarkoitettujen optimaalisten monivitamiinien ja normaalien reseptivapaan monivitamiinien välillä (mahalaukkupotilailla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raudanpuutteen vähentäminen lihavilla potilailla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D-vitamiinin ja B12-vitamiinin puutteen vähentäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTC 745
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .