Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve vitaminesuppletie bij patiënten met morbide obesitas (VITAAL-onderzoek)

2 mei 2016 bijgewerkt door: Jens Homan, Rijnstate Hospital

Postoperatieve vitaminesuppletie bij patiënten met morbide obesitas

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van evidence-based literatuur over vitamines en mineralen is er een samenwerking van een fabrikant multivitamine speciaal ontwikkeld voor patiënten met een maagband en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Bij deze bereidingen zijn de verhoudingen zo aangepast dat de kans op tekorten moet verminderen en anderzijds te hoge gehalten aan voedingsstoffen moeten worden vermeden. Hoofddoel van dit onderzoek is na te gaan of met deze nieuwe supplementen met name het aantal tekorten aan ijzer, vitamine B12 en vitamine D kan worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de wachtlijst voor RYGB of maagband en meet
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Creatinine > 150 micromol/L
  2. Leverenzymen > 2 keer de bovengrens
  3. Eerdere operatie aan het maagdarmkanaal
  4. Intercurrence ziekte
  5. Gastro-intestinale aandoeningen
  6. Psychiatrische ziekte
  7. Geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden
  8. Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maagband nieuwe vitamines
Randomisatie tussen optimale multivitaminen voor bariatrische chirurgie en normale vrij verkrijgbare multivitaminen (bij maagbandpatiënten)
Voedingssupplement: Geschikt voor mij
Actieve vergelijker: Maagband huidige vitamines
Randomisatie tussen optimale multivitaminen voor bariatrische chirurgie en normale vrij verkrijgbare multivitaminen (bij maagbandpatiënten)
Voedingssupplement: Davitamon
Experimenteel: RYGB nieuwe vitamines
Randomisatie tussen optimale multivitaminen voor bariatrische chirurgie en normale vrij verkrijgbare multivitaminen (bij RYGB-patiënten
Voedingssupplement: Geschikt voor mij
Actieve vergelijker: RYGB huidige vitamines
Randomisatie tussen optimale multivitaminen voor bariatrische chirurgie en normale vrij verkrijgbare multivitaminen (bij RYGB-patiënten)
Voedingssupplement: Davitamon
Experimenteel: Gastric sleeve nieuwe vitamines
Randomisatie tussen optimale multivitaminen voor bariatrische chirurgie en normale vrij verkrijgbare multivitaminen (bij Gastric Sleeve-patiënten)
Voedingssupplement: Geschikt voor mij
Actieve vergelijker: Gastric sleeve huidige vitamines
Randomisatie tussen optimale multivitaminen voor bariatrische chirurgie en normale vrij verkrijgbare multivitaminen (bij Gastric Sleeve-patiënten)
Voedingssupplement: Davitamon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van ijzertekort bij obese patiënten
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van vitamine D en vitamine B12-tekort
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTC 745

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geschikt voor mij

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren