Postoperativ vitamintilskudd hos sykelig overvektige pasienter (VITAAL-studie)
2. mai 2016 oppdatert av: Jens Homan, Rijnstate Hospital
Postoperativ vitamintilskudd hos sykelig overvektige pasienter
Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på evidensbasert litteratur om vitaminer og mineraler, er det et samarbeid mellom en produsent av multivitamin spesielt utviklet for pasienter med magebånd og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB).
Disse preparatene er proporsjonene justert slik at risikoen for mangel skal reduseres og på den annen side bør for høye nivåer av næringsstoffer unngås.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om disse nye kosttilskuddene, spesielt antall mangler på jern, vitamin B12 og vitamin D kan reduseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på venteliste til RYGB eller magebånd og møter
- Alder mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 150 mikromol / L
- Leverenzymer > 2 ganger øvre grense
- Tidligere operasjon i mage-tarmkanalen
- Intercurrence sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Psykiatrisk sykdom
- Legemidler som påvirker beinmetabolismen
- Kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastric Banding nye vitaminer
Randomisering mellom optimale multivitaminer for fedmekirurgi og normale reseptfrie multivitaminer (hos Gastric Band-pasienter)
|
|
|
Aktiv komparator: Gastric Banding gjeldende vitaminer
Randomisering mellom optimale multivitaminer for fedmekirurgi og normale reseptfrie multivitaminer (hos Gastric Band-pasienter)
|
|
|
Eksperimentell: RYGB nye vitaminer
Randomisering mellom optimale multivitaminer for fedmekirurgi og normale reseptfrie multivitaminer (hos RYGB-pasienter
|
|
|
Aktiv komparator: RYGB gjeldende vitaminer
Randomisering mellom optimale multivitaminer for fedmekirurgi og normale reseptfrie multivitaminer (hos RYGB-pasienter)
|
|
|
Eksperimentell: Gastric sleeve nye vitaminer
Randomisering mellom optimale multivitaminer for fedmekirurgi og normale reseptfrie multivitaminer (hos Gastric Sleeve-pasienter)
|
|
|
Aktiv komparator: Gastric sleeve gjeldende vitaminer
Randomisering mellom optimale multivitaminer for fedmekirurgi og normale reseptfrie multivitaminer (hos Gastric Sleeve-pasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av jernmangel hos overvektige pasienter
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av vitamin D og vitamin B12 mangel
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTC 745
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .