Supplémentation vitaminique postopératoire chez un patient obèse morbide (étude VITAAL)
2 mai 2016 mis à jour par: Jens Homan, Rijnstate Hospital
Supplémentation vitaminique postopératoire chez un patient obèse morbide
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de la littérature factuelle sur les vitamines et les minéraux, il existe une coopération d'un fabricant de multivitamines spécialement conçu pour les patients avec un anneau gastrique et un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB).
Ces préparations sont aux proportions ajustées pour que les risques de pénurie diminuent et d'autre part, les niveaux excessifs de nutriments doivent être évités.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si ces nouveaux suppléments, en particulier le nombre de carences en fer, en vitamine B12 et en vitamine D, peuvent être réduits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wagnerlaan 55
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Arnhem, Wagnerlaan 55, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en liste d'attente pour RYGB ou anneau gastrique et rencontre
- Âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 150micromol/L
- Enzymes hépatiques > 2 fois la limite supérieure
- Chirurgie antérieure sur le tractus gastro-intestinal
- Maladie intercurrente
- Maladies gastro-intestinales
- Maladie psychiatrique
- Médicaments qui affectent le métabolisme osseux
- Grossesse connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anneau gastrique nouvelles vitamines
Randomisation entre les multivitamines optimales pour la chirurgie bariatrique et les multivitamines normales en vente libre (chez les patients avec anneau gastrique)
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Comparateur actif: Anneau gastrique vitamines actuelles
Randomisation entre les multivitamines optimales pour la chirurgie bariatrique et les multivitamines normales en vente libre (chez les patients avec anneau gastrique)
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Expérimental: RYGB nouvelles vitamines
Randomisation entre les multivitamines optimales pour la chirurgie bariatrique et les multivitamines normales en vente libre (chez les patients RYGB
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Comparateur actif: Vitamines actuelles RYGB
Randomisation entre les multivitamines optimales pour la chirurgie bariatrique et les multivitamines normales en vente libre (chez les patients RYGB)
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Expérimental: Manchon gastrique nouvelles vitamines
Randomisation entre les multivitamines optimales pour la chirurgie bariatrique et les multivitamines normales en vente libre (chez les patients avec manchon gastrique)
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Comparateur actif: Vitamines actuelles du manchon gastrique
Randomisation entre les multivitamines optimales pour la chirurgie bariatrique et les multivitamines normales en vente libre (chez les patients avec manchon gastrique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la carence en fer chez les patients obèses
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des carences en vitamine D et vitamine B12
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTC 745
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