Postoperativ vitamintillskott hos sjukligt feta patienter (VITAAL-studie)
2 maj 2016 uppdaterad av: Jens Homan, Rijnstate Hospital
Postoperativ vitamintillskott hos sjukligt feta patienter
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på evidensbaserad litteratur om vitaminer och mineraler, finns ett samarbete mellan en tillverkare av multivitamin som är speciellt utformad för patienter med magband och Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Dessa preparat är proportionerna anpassade så att risken för brist ska minska och å andra sidan ska för höga halter av näringsämnen undvikas.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om dessa nya kosttillskott i synnerhet antalet brister på järn, vitamin B12 och vitamin D kan minskas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på väntelista för RYGB eller magband och möter
- Ålder mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Kreatinin > 150 mikromol / L
- Leverenzymer > 2 gånger den övre gränsen
- Tidigare operation i mag-tarmkanalen
- Intercurrence sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Psykiatrisk sjukdom
- Läkemedel som påverkar benmetabolismen
- Känd graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastric Banding nya vitaminer
Randomisering mellan optimala multivitaminer för bariatrisk kirurgi och normala receptfria multivitaminer (hos magbandspatienter)
|
|
|
Aktiv komparator: Gastric Banding nuvarande vitaminer
Randomisering mellan optimala multivitaminer för bariatrisk kirurgi och normala receptfria multivitaminer (hos magbandspatienter)
|
|
|
Experimentell: RYGB nya vitaminer
Randomisering mellan optimala multivitaminer för bariatrisk kirurgi och normala receptfria multivitaminer (hos RYGB-patienter
|
|
|
Aktiv komparator: RYGB nuvarande vitaminer
Randomisering mellan optimala multivitaminer för bariatrisk kirurgi och normala receptfria multivitaminer (hos RYGB-patienter)
|
|
|
Experimentell: Magsäck nya vitaminer
Randomisering mellan optimala multivitaminer för bariatrisk kirurgi och normala receptfria multivitaminer (hos Gastric Sleeve-patienter)
|
|
|
Aktiv komparator: Magsäckens nuvarande vitaminer
Randomisering mellan optimala multivitaminer för bariatrisk kirurgi och normala receptfria multivitaminer (hos Gastric Sleeve-patienter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av järnbrist hos överviktiga patienter
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av vitamin D och vitamin B12-brist
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTC 745
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Passar för mig
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrytering
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Avslutad
-
University of OxfordAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV | Medicinering vidhäftningIndien
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringAmyotrofisk lateral skleros | Muskeldystrofier | Ryggmärgsskador | Multipel systematrofi | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Hjärntumör Vuxen | Inlåst syndrom | HjärnstamsslagFörenta staterna
-
ElMindA LtdOkändDepressiv sjukdom, majorIsrael, Schweiz
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The...Avslutad
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeIndolent B-cells non-Hodgkins lymfomJapan