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Postoperative Vitaminergänzung bei krankhaft adipösen Patienten (VITAAL-Studie)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Jens Homan, Rijnstate Hospital

Postoperative Vitaminergänzung bei krankhaft übergewichtigen Patienten

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf evidenzbasierter Literatur zu Vitaminen und Mineralstoffen gibt es eine Kooperation eines Herstellers Multivitamin speziell für Patienten mit Magenband und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Diese Präparate sind den Anteilen so angepasst, dass das Risiko von Mangelerscheinungen sinken soll und andererseits ein Überschuss an Nährstoffen vermieden werden soll. Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit diesen neuen Nahrungsergänzungsmitteln insbesondere die Zahl der Mangelerscheinungen an Eisen, Vitamin B12 und Vitamin D reduziert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für RYGB oder Magenband und erfüllt
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin > 150 Mikromol / L
  2. Leberenzyme > 2-fache Obergrenze
  3. Vorherige Operation am Magen-Darm-Trakt
  4. Interkurrenzkrankheit
  5. Magen-Darm-Erkrankungen
  6. Psychiatrische Krankheit
  7. Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  8. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenband neue Vitamine
Randomisierung zwischen optimalen Multivitaminen für die Adipositaschirurgie und normalen rezeptfreien Multivitaminen (bei Patienten mit Magenband)
Nahrungsergänzungsmittel: Für mich geeignet
Aktiver Komparator: Magenband aktuelle Vitamine
Randomisierung zwischen optimalen Multivitaminen für die Adipositaschirurgie und normalen rezeptfreien Multivitaminen (bei Patienten mit Magenband)
Nahrungsergänzungsmittel: Davitamon
Experimental: RYGB neue Vitamine
Randomisierung zwischen optimalen Multivitaminen für die Adipositaschirurgie und normalen rezeptfreien Multivitaminen (bei RYGB-Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Für mich geeignet
Aktiver Komparator: RYGB aktuelle Vitamine
Randomisierung zwischen optimalen Multivitaminen für die Adipositaschirurgie und normalen rezeptfreien Multivitaminen (bei RYGB-Patienten)
Nahrungsergänzungsmittel: Davitamon
Experimental: Magenschlauch neue Vitamine
Randomisierung zwischen optimalen Multivitaminen für die Adipositaschirurgie und normalen rezeptfreien Multivitaminen (bei Schlauchmagen-Patienten)
Nahrungsergänzungsmittel: Für mich geeignet
Aktiver Komparator: Aktuelle Vitamine der Magenmanschette
Randomisierung zwischen optimalen Multivitaminen für die Adipositaschirurgie und normalen rezeptfreien Multivitaminen (bei Schlauchmagen-Patienten)
Nahrungsergänzungsmittel: Davitamon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Eisenmangels bei adipösen Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Vitamin-D- und Vitamin-B12-Mangel
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC 745

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