Suplementação vitamínica pós-operatória em pacientes com obesidade mórbida (Estudo VITAAL)
2 de maio de 2016 atualizado por: Jens Homan, Rijnstate Hospital
Suplementação vitamínica pós-operatória em paciente com obesidade mórbida
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na literatura baseada em evidências sobre vitaminas e minerais, há uma cooperação de um fabricante multivitamínico projetado especificamente para pacientes com banda gástrica e bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).
Estas preparações são as proporções ajustadas para que o risco de escassez diminua e por outro lado, níveis excessivos de nutrientes devem ser evitados.
O objetivo principal deste estudo é analisar se estes novos suplementos, em particular o número de deficiências de ferro, vitamina B12 e vitamina D, podem ser reduzidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wagnerlaan 55
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Arnhem, Wagnerlaan 55, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em lista de espera para RYGB ou banda gástrica e atende
- Idade entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Creatinina > 150micromol/L
- Enzimas hepáticas > 2 vezes o limite superior
- Cirurgia prévia no trato gastrointestinal
- doença de intercorrência
- Doenças Gastrointestinais
- doença psiquiátrica
- Drogas que afetam o metabolismo ósseo
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banda Gástrica novas vitaminas
Randomização entre multivitamínicos ideais para cirurgia bariátrica e multivitamínicos normais de venda livre (em pacientes com Banda Gástrica)
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Comparador Ativo: Vitaminas atuais da Bandagem Gástrica
Randomização entre multivitamínicos ideais para cirurgia bariátrica e multivitamínicos normais de venda livre (em pacientes com Banda Gástrica)
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Experimental: RYGB novas vitaminas
Randomização entre multivitamínicos ideais para cirurgia bariátrica e multivitamínicos normais de venda livre (em pacientes com RYGB
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Comparador Ativo: Vitaminas atuais RYGB
Randomização entre multivitamínicos ideais para cirurgia bariátrica e multivitamínicos normais de venda livre (em pacientes com RYGB)
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Experimental: Novas vitaminas da manga gástrica
Randomização entre multivitamínicos ideais para cirurgia bariátrica e multivitamínicos normais de venda livre (em pacientes com Gastric Sleeve)
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Comparador Ativo: Vitaminas atuais da manga gástrica
Randomização entre multivitamínicos ideais para cirurgia bariátrica e multivitamínicos normais de venda livre (em pacientes com Gastric Sleeve)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da deficiência de ferro em pacientes obesos
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da deficiência de vitamina D e vitamina B12
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTC 745
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