Послеоперационный прием витаминов у пациентов с морбидным ожирением (исследование VITAAL)
2 мая 2016 г. обновлено: Jens Homan, Rijnstate Hospital
Послеоперационная добавка витаминов у пациентов с морбидным ожирением
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на доказательной литературе о витаминах и минералах, существует сотрудничество производителя поливитаминов, специально разработанных для пациентов с бандажированием желудка и шунтированием желудка по Ру (RYGB).
Эти препараты имеют пропорции, скорректированные таким образом, чтобы снизить риск нехватки питательных веществ и, с другой стороны, следует избегать чрезмерного уровня питательных веществ.
Основная цель этого исследования - изучить, могут ли эти новые добавки, в частности, уменьшить дефицит железа, витамина B12 и витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wagnerlaan 55
-
Arnhem, Wagnerlaan 55, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в списке ожидания на RYGB или желудочное бандажирование и встречаются
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Креатинин > 150 мкмоль/л
- Ферменты печени > 2 раз выше верхнего предела
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте
- Интеркуррентное заболевание
- Желудочно-кишечные заболевания
- Психическое заболевание
- Препараты, влияющие на костный метаболизм
- Известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бандажирование желудка новые витамины
Рандомизация между оптимальными поливитаминами для бариатрической хирургии и обычными безрецептурными поливитаминами (у пациентов с бандажом желудка)
|
|
|
Активный компаратор: Современные витамины для бандажирования желудка
Рандомизация между оптимальными поливитаминами для бариатрической хирургии и обычными безрецептурными поливитаминами (у пациентов с бандажом желудка)
|
|
|
Экспериментальный: RYGB новые витамины
Рандомизация между оптимальными поливитаминами для бариатрической хирургии и обычными безрецептурными поливитаминами (у пациентов с RYGB
|
|
|
Активный компаратор: Актуальные витамины RYGB
Рандомизация между оптимальными поливитаминами для бариатрической хирургии и обычными безрецептурными поливитаминами (у пациентов с RYGB)
|
|
|
Экспериментальный: Желудочный рукав новые витамины
Рандомизация между оптимальными поливитаминами для бариатрической хирургии и обычными безрецептурными поливитаминами (у пациентов с рукавной резекцией желудка)
|
|
|
Активный компаратор: Современные витамины для желудочного рукава
Рандомизация между оптимальными поливитаминами для бариатрической хирургии и обычными безрецептурными поливитаминами (у пациентов с рукавной резекцией желудка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение дефицита железа у пациентов с ожирением
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение дефицита витамина D и витамина B12
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTC 745
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подходит для меня
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...РекрутингОжирение | Бесплодие, ЖенскийКанада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйОтносительная биодоступностьСоединенное Королевство
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaЗавершенный
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Завершенный
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumЗавершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityРекрутингБоковой амиотрофический склероз | Мышечные дистрофии | Травмы спинного мозга | Множественная системная атрофия | Болезнь Паркинсона и паркинсонизм | Опухоль головного мозга Взрослый | Синдром запертого человека | Инсульт ствола мозгаСоединенные Штаты