Suplementación postoperatoria de vitaminas en pacientes con obesidad mórbida (estudio VITAAL)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Jens Homan, Rijnstate Hospital
Suplementación postoperatoria de vitaminas en pacientes con obesidad mórbida
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la literatura basada en evidencia sobre vitaminas y minerales, existe la cooperación de un fabricante de multivitaminas diseñado específicamente para pacientes con banda gástrica y bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
Estas preparaciones son las proporciones ajustadas para que el riesgo de escasez disminuya y, por otro lado, se eviten los niveles excesivos de nutrientes.
El objetivo principal de este estudio es examinar si estos nuevos suplementos, en particular, pueden reducir el número de deficiencias de hierro, vitamina B12 y vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wagnerlaan 55
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Arnhem, Wagnerlaan 55, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera para BGYR o banda gástrica y cumple
- Edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 150 micromol/L
- Enzimas hepáticas > 2 veces el límite superior
- Cirugía previa en el tracto gastrointestinal
- Enfermedad intercurrente
- Enfermedades Gastrointestinales
- enfermedad psiquiátrica
- Medicamentos que afectan el metabolismo óseo.
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banda gástrica nuevas vitaminas
Aleatorización entre multivitaminas óptimas para cirugía bariátrica y multivitaminas normales de venta libre (en pacientes con banda gástrica)
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Comparador activo: Banda gástrica vitaminas actuales
Aleatorización entre multivitaminas óptimas para cirugía bariátrica y multivitaminas normales de venta libre (en pacientes con banda gástrica)
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Experimental: RYGB nuevas vitaminas
Aleatorización entre multivitaminas óptimas para cirugía bariátrica y multivitaminas normales de venta libre (en pacientes con BGYR)
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Comparador activo: RYGB vitaminas actuales
Aleatorización entre multivitaminas óptimas para cirugía bariátrica y multivitaminas normales de venta libre (en pacientes con RYGB)
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Experimental: Manga gástrica nuevas vitaminas
Aleatorización entre multivitaminas óptimas para cirugía bariátrica y multivitaminas normales de venta libre (en pacientes con manga gástrica)
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Comparador activo: Vitaminas actuales manga gástrica
Aleatorización entre multivitaminas óptimas para cirugía bariátrica y multivitaminas normales de venta libre (en pacientes con manga gástrica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la deficiencia de hierro en pacientes obesos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la deficiencia de vitamina D y vitamina B12
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTC 745
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