Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační suplementace vitamínů u morbidně obézních pacientů (studie VITAAL)

2. května 2016 aktualizováno: Jens Homan, Rijnstate Hospital

Pooperační suplementace vitamínů u morbidně obézního pacienta

Tato studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě evidence-based literatury o vitaminech a minerálech existuje spolupráce výrobce multivitaminu speciálně určeného pro pacienty s gastric band a Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Tyto přípravky jsou v poměru upraveny tak, aby se snížilo riziko nedostatku a na druhé straně se vyvarovalo nadměrného množství živin. Hlavním cílem této studie je prozkoumat, zda lze těmito novými suplementy snížit zejména počet nedostatků železa, vitaminu B12 a vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na čekací listině na RYGB nebo žaludeční bandáž a schází
  • Věk mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Kreatinin > 150 mikromolů / l
  2. Jaterní enzymy > 2násobek horní hranice
  3. Předchozí operace na gastrointestinálním traktu
  4. Interkurentní onemocnění
  5. Gastrointestinální onemocnění
  6. Psychiatrické onemocnění
  7. Léky ovlivňující metabolismus kostí
  8. Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové vitamíny pro bandáž žaludku
Randomizace mezi optimálními multivitaminy pro bariatrickou chirurgii a normálními multivitaminy bez předpisu (u pacientů s žaludečním pásem)
Doplněk stravy: Vhodné pro mě
Aktivní komparátor: Současné vitamíny pro bandáž žaludku
Randomizace mezi optimálními multivitaminy pro bariatrickou chirurgii a normálními multivitaminy bez předpisu (u pacientů s žaludečním pásem)
Doplněk stravy: Davitamon
Experimentální: RYGB nové vitamíny
Randomizace mezi optimálními multivitaminy pro bariatrickou chirurgii a normálními multivitaminy bez předpisu (u pacientů s RYGB
Doplněk stravy: Vhodné pro mě
Aktivní komparátor: Aktuální vitamíny RYGB
Randomizace mezi optimálními multivitaminy pro bariatrickou chirurgii a normálními multivitaminy bez předpisu (u pacientů s RYGB)
Doplněk stravy: Davitamon
Experimentální: Žaludeční rukáv nové vitamíny
Randomizace mezi optimálními multivitaminy pro bariatrickou chirurgii a normálními multivitaminy bez předpisu (u pacientů s žaludečními rukávy)
Doplněk stravy: Vhodné pro mě
Aktivní komparátor: Žaludeční rukáv aktuální vitamíny
Randomizace mezi optimálními multivitaminy pro bariatrickou chirurgii a normálními multivitaminy bez předpisu (u pacientů s žaludečními rukávy)
Doplněk stravy: Davitamon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nedostatku železa u obézních pacientů
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nedostatku vitaminu D a vitaminu B12
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTC 745

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vhodné pro mě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit