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Integrazione vitaminica postoperatoria in pazienti con obesità patologica (studio VITAAL)

2 maggio 2016 aggiornato da: Jens Homan, Rijnstate Hospital

Integrazione vitaminica postoperatoria in pazienti con obesità patologica

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della letteratura basata sull'evidenza su vitamine e minerali, esiste una collaborazione di un produttore multivitaminico specificamente progettato per i pazienti con bendaggio gastrico e bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Queste preparazioni sono le proporzioni adeguate in modo che il rischio di carenze dovrebbe diminuire e, d'altra parte, dovrebbero essere evitati livelli eccessivi di nutrienti. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se questi nuovi integratori, in particolare, possono ridurre il numero di carenze di ferro, vitamina B12 e vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Wagnerlaan 55
      • Arnhem, Wagnerlaan 55, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in lista d'attesa per RYGB o bendaggio gastrico e incontri
  • Età tra i 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Creatinina > 150 micromol/L
  2. Enzimi epatici > 2 volte il limite superiore
  3. Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
  4. Malattia intercorrente
  5. Malattie gastrointestinali
  6. Malattia psichiatrica
  7. Farmaci che influenzano il metabolismo osseo
  8. Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendaggio gastrico nuove vitamine
Randomizzazione tra multivitaminici ottimali per la chirurgia bariatrica e normali multivitaminici da banco (nei pazienti con bendaggio gastrico)
Integratore alimentare: Adatta per me
Comparatore attivo: Bendaggio gastrico vitamine attuali
Randomizzazione tra multivitaminici ottimali per la chirurgia bariatrica e normali multivitaminici da banco (nei pazienti con bendaggio gastrico)
Integratore alimentare: Davidmon
Sperimentale: RYGB nuove vitamine
Randomizzazione tra multivitaminici ottimali per la chirurgia bariatrica e normali multivitaminici da banco (nei pazienti con RYGB
Integratore alimentare: Adatta per me
Comparatore attivo: Vitamine attuali RYGB
Randomizzazione tra multivitaminici ottimali per la chirurgia bariatrica e normali multivitaminici da banco (nei pazienti con RYGB)
Integratore alimentare: Davidmon
Sperimentale: Manica gastrica nuove vitamine
Randomizzazione tra multivitaminici ottimali per la chirurgia bariatrica e normali multivitaminici da banco (nei pazienti con manicotto gastrico)
Integratore alimentare: Adatta per me
Comparatore attivo: Vitamine attuali della manica gastrica
Randomizzazione tra multivitaminici ottimali per la chirurgia bariatrica e normali multivitaminici da banco (nei pazienti con manicotto gastrico)
Integratore alimentare: Davidmon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della carenza di ferro nei pazienti obesi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della carenza di vitamina D e vitamina B12
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frits Berends, MD,PhD, Rijnstate Arnhem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTC 745

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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