人工膝関節置換術における脊椎麻酔の結果に対する BMI の影響
2014年10月29日 更新者：Sangmin M. Lee、Samsung Medical Center
これらの前向き観察研究では、研究者らは、ロジスティック回帰分析によって、(1)脊椎麻酔の転帰に対する体格指数の影響、および(2)脊椎麻酔の転帰に対する決定要因を評価しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔薬の普及は予測できませんが、患者の要因（年齢、性別、身長、体重、BMI）、脊椎の解剖学的構造、麻酔薬の投与量、腰仙髄液量が感覚ブロックレベルの決定要因であることが知られています。 これらの決定要因のうち、脊椎麻酔に対する体格指数 (BMI) の影響については議論の余地があり、これらの決定要因の相対的な優先順位を示す特定のガイドラインはありません。
したがって、これらの前向き観察研究では、研究者らは、ロジスティック回帰分析によって、(1)脊椎麻酔の転帰に対する体格指数の影響、(2)脊椎麻酔の転帰に対するこれらの決定要因の相対的な影響を評価しようとしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
209
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にサムスン医療センターで脊椎麻酔を受けている患者
説明
包含基準:
- 研究期間中にサムスン医療センターで脊椎麻酔を受けている患者
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ III
除外基準:
- ブピバカインアレルギー
- 脊椎手術の病歴
- 糖尿病性神経障害
- 腰仙骨領域の活動性感染症
- 脊椎麻酔のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満グループ
BMI >= 30.0 kg/m2 で、高濃度のマーカインによる脊椎麻酔を受けた患者
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6、7、8、9、10、11 mg の高濃度ブピバカインによる脊椎麻酔
他の名前：
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非肥満グループ
重マルカインによる脊椎麻酔を受けたBMI < 30.0 kg/m2の患者
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6、7、8、9、10、11 mg の高濃度ブピバカインによる脊椎麻酔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔の成功/失敗
時間枠：麻酔導入から2時間後
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(1) 髄腔内薬剤投与後 15 分以内に両側の T12 感覚ブロックがピン刺しとなり、感覚/運動ブロックスケールが 2 以上であり、(2) 手術終了時の感覚ブロックのレベルが T12 以上であり、感覚/運動ブロックがあった場合。モーターブロックスケール≧2。
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麻酔導入から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入時の感覚ブロックのピークレベル
時間枠：麻酔導入後20分間
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ピンプリックテストによる感覚ブロックレベルの判定
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麻酔導入後20分間
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手術終了時の脊椎麻酔の感覚/運動ブロックレベル
時間枠：導入から2時間後（手術終了時）
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脊椎麻酔ブロックレベルは、ブロマージュスケールを用いたピンプリック感覚検査によって測定されます。 感覚 0 = ピン刺しが鋭いと認識する能力。 1 = ピン刺しは、ブロックされていない領域よりも鋭くないと認識されます。 2 = 針を刺したような感覚はあるが、鋭いものではない（鎮痛）。 3 = ピン刺し（麻酔）を感じることができない。 Bromage Scale 0 = 伸ばした膝を股関節で持ち上げる能力。 1 = 膝を曲げることはできますが、伸ばした脚を持ち上げることはできません。 2 = つま先のみを曲げる能力。 3 = 動けない。 |
導入から2時間後（手術終了時）
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止血帯の痛みの発生率
時間枠：麻酔導入後90分
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患者が報告した止血帯装着時間中の止血帯痛の発生率（NRS >= 2）
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麻酔導入後90分
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低血圧、徐脈の発生率
時間枠：麻酔導入後2時間以内
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低血圧、徐脈の発生率 エフェドリンの総投与量 最低平均血圧 嘔吐、震えの発生率
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麻酔導入後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Sun Hahm, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月29日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。