De invloed van de body-mass index op het resultaat van spinale anesthesie bij totale knieprothese-artroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de verspreiding van spinale anesthetica onvoorspelbaar is, is bekend dat factoren van de patiënt (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body-mass index), spinale anatomie, dosis anesthesiegeneesmiddel en lumbosacrale cerebrospinale vloeistofvolume bepalend zijn voor het niveau van sensorische blokkades. Onder deze determinanten is de invloed van de body-mass index (BMI) op spinale anesthesie controversieel, en er is geen specifieke richtlijn die de relatieve prioriteit van deze determinanten aangeeft.
Daarom proberen de onderzoekers in deze prospectieve observationele studie (1) de invloed van de body-mass index op de uitkomst van spinale anesthesie en (2) de relatieve invloed van deze determinanten op de uitkomst van spinale anesthesie te evalueren door middel van logistische regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de studieperiode spinale anesthesie ondergaan in het Samsung Medical Center
- American Society of Anesthesiologist Fysieke statusclassificatie I ~ III
Uitsluitingscriteria:
- Bupivacaïne allergie
- medische geschiedenis van spinale chirurgie
- Diabetische neuropathie
- actieve infectie in het lumbosacrale gebied
- andere contra-indicatie van spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige groep
patiënten met BMI >= 30,0 kg/m2 die spinale anesthesie kregen met zware marcaïne
|
Spinale anesthesie met zware bupivacaïne van 6, 7, 8, 9, 10, 11 mg
Andere namen:
|
|
Niet-zwaarlijvige groep
patiënten met een BMI < 30,0 kg/m2 die spinale anesthesie kregen met zware marcaïne
|
Spinale anesthesie met zware bupivacaïne van 6, 7, 8, 9, 10, 11 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes/mislukking van spinale anesthesie
Tijdsspanne: 2 uur na de anesthesie-inductie
|
wanneer (1) een bilaterale T12 sensorische blokkade tot speldenprik binnen 15 minuten na intrathecale geneesmiddeltoediening met sensorische/motorische blokkade ≥ 2 en (2) het niveau van sensorische blokkade aan het einde van de operatie hoger was dan of gelijk aan T12 met sensorische/ motorische blokkade ≥ 2.
|
2 uur na de anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekniveau van sensorische blokkade bij anesthesie-inductie
Tijdsspanne: gedurende 20 minuten na anesthesie-inductie
|
Sensorische blokkeringsniveaus bepaald door speldenpriktest
|
gedurende 20 minuten na anesthesie-inductie
|
|
Spinale anesthesie sensorisch/motorisch blokniveau aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na inductie (aan het einde van de operatie)
|
Spinale anesthesieblokkade zoals bepaald door Pinprick-sensorische test met Bromage-schaal. Sensorisch 0 = het vermogen om een speldenprik als scherp te waarderen; 1 = perceptie van een speldenprik als minder scherp dan in niet-geblokkeerde gebieden; 2 = perceptie van een speldenprik als aanraking maar niet scherp (analgesie); 3 = een onvermogen om een speldenprik te voelen (anesthesie). Bromageschaal 0 = vermogen om een gestrekte knie bij de heup op te tillen; 1 = vermogen om de knie te buigen maar niet om een gestrekt been op te tillen; 2 = mogelijkheid om alleen de tenen te buigen; 3 = onvermogen om te bewegen. |
2 uur na inductie (aan het einde van de operatie)
|
|
de incidentie van tourniquetpijn
Tijdsspanne: 90 min na anesthesie-inductie
|
de incidentie van tourniquetpijn tijdens de door de patiënt gerapporteerde tourniquettijd (NRS >= 2)
|
90 min na anesthesie-inductie
|
|
Incidentie van hypotensie, bradycardie
Tijdsspanne: gedurende 2 uur na anesthesie-inductie
|
Incidentie van hypotensie, bradycardie totale dosis efedrine Laagste gemiddelde bloeddruk Incidentie van braken, rillen
|
gedurende 2 uur na anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji Sun Hahm, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-04-089-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .