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Der Einfluss des Body-Mass-Index auf das Ergebnis der Spinalanästhesie bei der Knieendoprothetik

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie versuchen die Forscher, (1) den Einfluss des Body-Mass-Index auf das Ergebnis der Spinalanästhesie und (2) die Determinanten für das Ergebnis der Spinalanästhesie durch logistische Regressionsanalyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Ausbreitung von Spinalanästhetika unvorhersehbar ist, sind bekanntermaßen Faktoren des Patienten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index), die Anatomie der Wirbelsäule, die Dosis des Anästhetikums und das Volumen der lumbosakralen Liquor cerebrospinalis ausschlaggebend für das Ausmaß der sensorischen Blockade. Unter diesen Determinanten ist der Einfluss des Body-Mass-Index (BMI) auf die Spinalanästhesie umstritten, und es gibt keine spezifische Richtlinie, die die relative Priorität dieser Determinanten zeigt.

Daher versuchen die Forscher in dieser prospektiven Beobachtungsstudie, (1) den Einfluss des Body-Mass-Index auf das Ergebnis der Spinalanästhesie und (2) den relativen Einfluss dieser Determinanten auf das Ergebnis der Spinalanästhesie durch logistische Regressionsanalyse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Spinalanästhesie im Samsung Medical Center unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Spinalanästhesie im Samsung Medical Center unterziehen
  • Klassifizierung des körperlichen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologist

Ausschlusskriterien:

  • Bupivacain-Allergie
  • Krankengeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Diabetische Neuropathie
  • Aktive Infektion im lumbosakralen Bereich
  • andere Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Gruppe
Patienten mit einem BMI >= 30,0 kg/m2, die eine Spinalanästhesie mit starkem Marcain erhielten
Arzneimittel: Spinalanästhesie (starkes Bupivacain)
Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain von 6, 7, 8, 9, 10, 11 mg
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • starkes Bupivacain
Nicht fettleibige Gruppe
Patienten mit einem BMI < 30,0 kg/m2, die eine Spinalanästhesie mit starkem Marcain erhielten
Arzneimittel: Spinalanästhesie (starkes Bupivacain)
Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain von 6, 7, 8, 9, 10, 11 mg
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • starkes Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg/Misserfolg der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
wenn (1) innerhalb von 15 Minuten nach der intrathekalen Arzneimittelverabreichung eine bilaterale T12-Sensorblockade bis zum Nadelstich mit einer sensorischen/motorischen Blockadeskala ≥ 2 vorliegt und (2) der Grad der sensorischen Blockade am Ende der Operation höher oder gleich T12 mit sensorischer/motorischer Blockade war Motorblockskala ≥ 2.
2 Stunden nach der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert der sensorischen Blockade bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: während 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Grad der sensorischen Blockade, bestimmt durch Nadelstichtest
während 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Spinalanästhesie auf sensorischer/motorischer Blockadeebene am Ende der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einleitung (am Ende der Operation)

Grad der Spinalanästhesieblockade, bestimmt durch einen Pinprick-Sensortest mit Bromage-Skala.

Sensorisch 0 = die Fähigkeit, einen Nadelstich als scharf wahrzunehmen; 1 = Wahrnehmung eines Nadelstichs als weniger scharf als in nicht blockierten Bereichen; 2 = Wahrnehmung eines Nadelstichs als Berührung, aber nicht scharf (Analgesie); 3 = Unfähigkeit, einen Nadelstich (Anästhesie) zu spüren.

Bromage-Skala 0 = Fähigkeit, ein gestrecktes Knie an der Hüfte anzuheben; 1 = Fähigkeit, das Knie zu beugen, aber ein gestrecktes Bein nicht anzuheben; 2 = Fähigkeit, nur die Zehen zu beugen; 3 = Bewegungsunfähigkeit.
2 Stunden nach der Einleitung (am Ende der Operation)
das Auftreten von Tourniquet-Schmerzen
Zeitfenster: 90 Minuten nach Narkoseeinleitung
das Auftreten von Tourniquet-Schmerzen während der vom Patienten angegebenen Tourniquet-Zeit (NRS >= 2)
90 Minuten nach Narkoseeinleitung
Auftreten von Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: während 2 Stunden nach Narkoseeinleitung
Auftreten von Hypotonie, Bradykardie, Gesamtdosis von Ephedrin, niedrigster mittlerer Blutdruck, Auftreten von Erbrechen, Schüttelfrost
während 2 Stunden nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Sun Hahm, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-04-089-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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