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L'influence de l'indice de masse corporelle sur le résultat de la rachianesthésie pour l'arthroplastie totale du genou

29 octobre 2014 mis à jour par: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Dans ces études observationnelles prospectives, les chercheurs tentent d'évaluer (1) l'influence de l'indice de masse corporelle sur les résultats de la rachianesthésie et (2) les déterminants sur les résultats de la rachianesthésie par analyse de régression logistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la propagation du médicament anesthésique rachidien soit imprévisible, les facteurs du patient (âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle), l'anatomie de la colonne vertébrale, la dose de médicament anesthésique et le volume de liquide céphalo-rachidien lombo-sacré sont connus pour être les déterminants du niveau de bloc sensoriel. Parmi ces déterminants, l'influence de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la rachianesthésie est controversée et il n'existe pas de ligne directrice spécifique montrant la priorité relative de ces déterminants.

Par conséquent, dans ces études observationnelles prospectives, les chercheurs tentent d'évaluer (1) l'influence de l'indice de masse corporelle sur le résultat de la rachianesthésie et (2) l'influence relative de ces déterminants sur le résultat de la rachianesthésie par analyse de régression logistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une rachianesthésie au Samsung Medical Center pendant la période d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une rachianesthésie au Samsung Medical Center pendant la période d'étude
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist I ~ III

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la bupivacaïne
  • antécédents médicaux de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Neuropathie diabétique
  • infection active dans la région lombo-sacrée
  • autre contre-indication à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe obèse
patients avec IMC >= 30,0 kg/m2 ayant reçu une rachianesthésie avec de la marcaïne lourde
Médicament: Rachianesthésie (bupivacaïne lourde)
Rachianesthésie à la bupivacaïne lourde de 6, 7, 8, 9, 10, 11 mg
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • bupivacaïne lourde
Groupe non obèse
patients avec IMC < 30,0 kg/m2 ayant reçu une rachianesthésie avec de la marcaïne lourde
Médicament: Rachianesthésie (bupivacaïne lourde)
Rachianesthésie à la bupivacaïne lourde de 6, 7, 8, 9, 10, 11 mg
Autres noms:
  • Rachianesthésie
  • bupivacaïne lourde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès/échec de la rachianesthésie
Délai: à 2 heures après l'induction anesthésique
lorsque (1) un bloc sensitif T12 bilatéral à piquer dans les 15 minutes suivant l'administration intrathécale du médicament avec une échelle de bloc sensitif/moteur ≥ 2 et (2) le niveau de bloc sensitif à la fin de la chirurgie était supérieur ou égal à T12 avec sensitif/moteur échelle du bloc moteur ≥ 2.
à 2 heures après l'induction anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de bloc sensoriel à l'induction de l'anesthésie
Délai: pendant 20 min après l'induction anesthésique
Niveaux de blocage sensoriel déterminés par test de piqûre d'épingle
pendant 20 min après l'induction anesthésique
Rachianesthésie niveau bloc sensitif/moteur en fin d'intervention
Délai: 2 heures après l'induction (à la fin de la chirurgie)

Niveau de bloc de rachianesthésie tel que déterminé par le test sensoriel Pinprick avec l'échelle de Bromage.

Sensoriel 0 = une capacité à apprécier une piqûre d'épingle aussi nette ; 1 = perception d'une piqûre d'épingle moins aiguë que dans les zones non bloquées ; 2 = perception d'une piqûre d'épingle comme un toucher mais pas vif (analgésie) ; 3 = une incapacité à sentir la piqûre d'épingle (anesthésie).

Bromage Scale 0 = capacité à lever un genou en extension au niveau de la hanche ; 1 = capacité à fléchir le genou mais pas à lever une jambe tendue ; 2 = capacité à fléchir les orteils uniquement ; 3 = incapacité à bouger.
2 heures après l'induction (à la fin de la chirurgie)
l'incidence de la douleur du garrot
Délai: à 90 min après l'induction anesthésique
l'incidence de la douleur du garrot pendant la durée du garrot rapportée par le patient (NRS>= 2)
à 90 min après l'induction anesthésique
Incidence de l'hypotension, de la bradycardie
Délai: pendant 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Incidence d'hypotension, bradycardie dose totale d'éphédrine Pression artérielle moyenne la plus basse Incidence de vomissements, frissons
pendant 2 heures après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Sun Hahm, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Première publication (Estimation)

1 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-04-089-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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