成長、体組成、耐性、および安全性に関する健康な期間の被験者における新しい乳児用調合乳の試験 (Venus)
2021年10月14日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
成長、体組成、耐性、および安全性に対する健康な満期の被験者における新しい乳児用調合乳の影響を調査するための無作為化、制御、二重盲検試験。
この研究は、成長、体組成、耐性、および安全性に対する、健康な満期産の対象者における新しい乳児用調合乳の効果を調査するために開始されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な満期産の対象者におけるこの新しい乳児用調合乳の効果を、成長、体組成、耐性、および免疫状態、腸内微生物叢、および疾患の初期指標 (マーカー) を含む安全性を測定するための「乳房後最適設計」です。
これらのマーカーは、湿疹やその他のアレルギー疾患のリスクを予測できるかどうかを調査し、これらのマーカーが初期の栄養によって影響を受けるかどうかを評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital, Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な正期産児（妊娠37週以上42週以下）
- 年齢≤28日
- 在胎週数と性別の正常範囲内の出生時体重 (該当する成長チャートによると、3 ～ 90 パーセンタイル)
- 正常範囲内の出生時の頭囲 (チャートの 3 ～ 90 パーセンタイル)
- 中国人、マレー人、インド人
- 両親からの書面によるインフォームドコンセント
- 現在シンガポールに居住しており、少なくとも今後 2 年間はシンガポールに居住する意思がある
妊娠中の女性/両親の除外基準:
- -現在参加している、または参加する予定の妊娠中の女性/母親妊娠中および/または授乳中の治験薬または市販製品を含む他の（臨床）研究。
- B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患していることが知られている妊婦/母親
- -他の重大な病状（妊娠中を含む）を有することが知られている妊娠中の女性/母親 研究を妨げる可能性がある、または子宮内の成長に影響を与えることが知られている（以下を含むがこれらに限定されない：前置胎盤、子癇前症、子癇、妊娠糖尿病インスリンまたは経口薬）、研究者の臨床的判断による
-両親が研究プロトコルを遵守できない、または両親がプロトコル要件を遵守する意欲または能力について治験責任医師が不確実である
被験者の除外基準:
- -研究（成長）を妨げる可能性のある現在または以前の病気/状態または介入があることが知られている乳児、研究者の臨床的判断による
- -研究を妨げる可能性のある既知の先天性疾患または奇形のある乳児（例： 胃腸奇形、先天性免疫不全症）、研究者の臨床的判断による
- 標準的な牛乳ベースの乳児用調合乳以外の特別な食事を与える必要がある乳児
- 出産から最初の授乳までの間に与えられた乳児用調合乳を除く、他の乳児用調合乳を受け取った乳児（最大3連続日）
- -治験薬または市販薬を含む他の研究の歴史または現在の参加がある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：要注意グループ
生後1ヶ月までに試験品/対照品1/対照品2を開始した者
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ScGOS/lcFOSとNuturis®を加えた標準乳児用調合乳/二次調合乳
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ACTIVE_COMPARATOR：他給食グループ
試験品/対照品1/対照品2を開始し、授乳を継続した被験者
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対照群 1: scGOS/lcFOS を追加した標準乳児用調製乳/フォローオン調製乳
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ACTIVE_COMPARATOR：母乳育児参照グループ
-生後4か月まで完全に母乳で育てられ、テスト製品/コントロール製品1 /コントロール製品2を開始していない被験者.
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対照群：標準的な脂肪滴を含み、特定のプレバイオティクスオリゴ糖を含まない標準乳児用調合乳/フォローオン調合乳。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの体重増加
時間枠：17週間
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無作為化から 17 週齢までの 1 日あたりの体重増加。
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17週間
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総体重増加
時間枠：12ヶ月
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出生から生後12ヶ月までの総体重増加
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12ヶ月
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皮膚のひだの厚さの合計
時間枠：24ヶ月
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試験製品 1、試験製品 2、または対照製品を投与された被験者の生後 24 か月までの皮膚ひだの厚さの合計: 上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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横臥時の長さ、頭囲、中上腕囲、皮膚のひだ
時間枠：17週間
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試験製品 1 または試験製品 2 を投与された被験者の 1 日あたりの横臥時の長さ、頭囲、中上腕囲、皮膚のひだの増加
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17週間
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皮ひだの厚さ
時間枠：12ヶ月
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4 つの皮膚ひだの厚さの合計: 生後 12 か月までに測定された上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲骨下および上腕骨
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12ヶ月
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体重、身長、BMI、頭囲、中上腕囲、肩甲下皮下脂肪、上腕三頭筋脂肪
時間枠：24ヶ月
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体重、身長、BMI、頭囲、上腕周囲、肩甲骨下皮下脂肪、上腕三頭筋皮下脂肪を生後24ヶ月まで測定
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oon Hoe Teoh, Dr, MD、KK Women's and Children's Hospital
- 主任研究者：Yap Seng Chong, A/Prof, MD、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。