Ny morsmelkerstatningsprøve i sunne emner om vekst, kroppssammensetning, toleranse og sikkerhet (Venus)
14. oktober 2021 oppdatert av: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning i friske terminfag på vekst, kroppssammensetning, toleranse og sikkerhet.
Denne studien er satt i gang for å undersøke effekten av en ny morsmelkerstatning hos friske terminpersoner på vekst, kroppssammensetning, toleranse og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en "best etter brystdesign" for å måle effekten av denne nye morsmelkerstatningen hos friske pasienter på vekst, kroppssammensetning, toleranse og sikkerhet, inkludert immunstatus, tarmmikrobiota og tidlige indikatorer (markører) for sykdom.
Disse markørene vil bli utforsket om de kan forutsi risikoen for eksem og annen allergisk sykdom, og for å evaluere om disse markørene er påvirket av tidlig ernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
541
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn (gestasjonsalder ≥ 37 og ≤ 42 uker)
- Alder ≤ 28 dager
- Fødselsvekt innenfor normalområdet for svangerskapsalder og kjønn (3. til 90. persentil i henhold til gjeldende vekstdiagrammer)
- Hodeomkrets ved fødsel innenfor normalområdet (3. til 90. persentil av diagrammet)
- kinesisk, malaysisk eller indisk etnisitet
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e)
- For tiden bosatt i Singapore og med intensjon om å bo i Singapore i minst de neste 2 årene
Eksklusjonskriterier for gravide/foreldre:
- Gravide kvinner/mødre som for tiden deltar eller vil delta i andre (kliniske) studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter under graviditet og/eller amming.
- Gravide kvinner/mødre kjent for å lide av hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Gravide kvinner/mødre som er kjent for å ha andre betydelige medisinske tilstander (inkludert under graviditet) som kan forstyrre studien eller som er kjent for å påvirke intra-uterin vekst (inkludert, men ikke begrenset til: placenta previa, preeklampsi, eclampsia, svangerskapsdiabetes som krever insulin eller oral medisin), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
Foreldrenes manglende evne til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene
Ekskluderingskriterier for fagene:
- Spedbarn kjent for å ha nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjon som kan forstyrre studien (veksten), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Spedbarn med kjente medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studien (f. gastrointestinale misdannelser, medfødt immunsvikt), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Spedbarn som trenger å bli matet med en annen spesiell diett enn en standard kumelkbasert morsmelkerstatning
- Spedbarn som fikk annen morsmelkerstatning, bortsett fra morsmelkerstatning gitt mellom fødsel og første amming (maksimalt 3 dager på rad)
- Spedbarn med noen historie med eller nåværende deltagelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nøkkelgruppe av interesse
Forsøkspersoner som startet testprodukt / kontrollprodukt 1 / kontrollprodukt 2 ved 1-måneds alder
|
Standard morsmelkerstatning/oppfølgingserstatning med tilsatt scGOS/lcFOS og Nuturis®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annen matet gruppe
Forsøkspersoner som startet testprodukt / kontrollprodukt 1 / kontrollprodukt 2 og fortsatte med amming
|
Kontrollgruppe 1: Standard morsmelkerstatning/oppfølgingserstatning tilsatt scGOS/lcFOS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referansegruppe for amming
Forsøkspersoner som utelukkende ammes opp til 4 måneders alder og ikke er begynt på testprodukt / kontrollprodukt 1 / kontrollprodukt 2.
|
Kontrollgruppe: Standard morsmelkerstatning/oppfølgingserstatning med standard fettdråper og uten spesifikke prebiotiske oligosakkarider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning per dag
Tidsramme: 17 uker
|
Vektøkning per dag fra randomisering til 17 ukers alder.
|
17 uker
|
|
Total vektøkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Total vektøkning fra fødsel til 12 måneders alder
|
12 måneder
|
|
Summen av hudfoldtykkelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Summen av hudfoldtykkelser: triceps, biceps, suprailiac, subscapular til 24 måneders alder hos forsøkspersoner som får testprodukt 1, testprodukt 2 eller kontrollprodukt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggende lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets, hudfolder
Tidsramme: 17 uker
|
Liggende lengde, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets, økning i hudfolder per dag for forsøkspersoner som mottar testprodukt 1 eller testprodukt 2
|
17 uker
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sum av fire Hudfoldtykkelse: triceps, biceps, subscapular og suprailiac målt til 12 måneders alder
|
12 måneder
|
|
Vekt, lengde, BMI, hodeomkrets, midt på overarmens omkrets, subscapular hudfold, triceps hudfold
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt, lengde, BMI, hodeomkrets, midtoverarmsomkrets, subscapular hudfold, triceps hudfold målt til 24 måneders alder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oon Hoe Teoh, Dr, MD, KK Women's and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Yap Seng Chong, A/Prof, MD, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EBB15GL04184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .